IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:38
医疗器械 国际注册
问答 INMETRO认证流程是什么？
51zlzl: 注册前那些产品强制做INMETRO认证，可以参考巴西法规RDC27以及“INSTRUÇÃO NORMATIVA” (IN)。IN是实时更新的，所以需要随时关注。判定的大概原则就是有源医疗器械大部分都需要INMETRO认证，无源产品有一小部分。如果不想查法规，又想快速确定，可以直接问认证机构。国内做I...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-08-01 17:33
CE认证 UKCA认证
问答 如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？
小懒虫: CE/UKCA地板产品认证标志-使用注意事项：1：大多数（非全部）CE标志目前涵盖的产品将属于UKCA标志的范围2：UKCA标志的使用规则将与CE标志的应用一致3：如果CE标志基于自我声明使用，可相应地基于自我声明使用UKCA标志4：UKCA标志产品在欧盟市场上不会得到认可，产品在欧盟销售仍需CE标...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:37
机械制造
问答 直流电机与交流电机有什么区别？
哪托来了: 直流电机是磁场不动，导体在磁场中运动；交流电机是磁场旋转运动，而导体不动。直流电机可以通过改变输入的电流达到改表转速的目的，调速性能较好。交流电动机可以通过改变磁场变化频率调整电机输出转速。同等功率的直流电机低速起动时力矩比交流电机大。一般情况下直流电机维护工作量比交流电机大。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-06-12 14:40
植入性医疗器械
问答 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？
多多猪:  无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。浮游菌或沉降菌监测项目二选一，有能力的建议全做。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53
工艺用水
问答 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？
呵呵呵: 不用，定期更换即可。中国GMP附录1 无菌药品第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:57
审计认证
问答 什么是SABER认证？
小懒虫: SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划，SALEEM认证，针对沙特本土企业进行的符合性...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-10-20 23:23
IATF16949
问答 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？
kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-10-28 13:48
验证确认
问答 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？
小懒虫: 研究方法的建立及方法学验证在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，残留溶剂的测定一般采用气相色谱法，推荐使用毛细管色谱柱-  顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法。对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N- 甲基吡咯烷酮...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:00
cGMP 数据完整性
问答 Who should review audit trails?
kk444555: Audit trail review is similar to assessing cross-outs on paper when reviewing data. Personnel responsible for record review under CGMP should review t...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49
医疗器械技术评审
问答 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？
trer234: （1）照片单一，未能全面展示产品外观；　　（2）软件界面未提供界面截图。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:03
验证确认
问答 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？
pzbp666: 开门测试考虑两方面：1.开门后温湿度超出可接受范围的时间，2.关门后温湿度恢复到可接受范围的时间，通过开门测试，研究合理的开门时间及两次开门的时间间隔。开门测试可以没有具体的标准，测试结果仅对设备使用提供参考值。断电开门实验只是给日常使用提供一个参考值，这个过程和数值是参考验证的结果得出来的。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:37
验证确认
问答 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？
LX3345680188: 持续工艺确认是持续做，可以每月的频率，也可以季度，一年仅一次的不是持续确认是产品质量回顾；持续确认呢是实时动态进行的CMA\CPP\CQA，并在一段时间后形成确认报告。而不是隔一定时间段回顾分析一次，阶段性的出具报告是为了书面证明并给出结论，阶段性执行会流于形式，即使发现问题也会因为时间的滞后而难以...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-11 11:29
化妆品
问答 化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？
薛定谔的龙猫: MSDS是化学品的安全说明书（Material Safety Data Sheet），国际上称作化学品安全信息卡，简称MSDS（欧洲一般叫SDS），是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。是一份...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:02
微生物检验
问答 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？
呵呵呵: 大肠埃希菌-哺乳动物肠道常见的及生物，反应样品是否被粪便污染的指标菌。大肠埃希菌与人体是共栖关系，但当宿主免疫力下降或体内组织创伤时，可能会引起感染。
发讨论
写文章
话题日志
父话题
标准

热门话题

医疗器械技术评审

参比制剂

方法工具

一致性评价

软件测试

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1