质量人指南

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22
验证确认 空调净化系统
问答 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？
pzbp666: 需要。中国GMP 附录 确认与验证第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。欧盟GMP 附录 确认与验证4.1 应对设备、厂房、公用工程、系统以恰当的...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 16:09
制药
问答 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？
加菲: 稳定性试验的目的是考察原料药在各种环境因素条件影响下，其质量随时间变化的规律，并且由此建立所推荐的贮存条件、有效期或复验期。 其中加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料； 长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:55
临床试验
问答 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？
pzbp666: 需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:57
特种设备 检验测试
问答 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？
多多猪: 目前工业超声波探伤应用最普遍的是A型显示脉冲反射法。反射法是根据缺陷反射回波声压的高低来评价缺陷的大小。然而工件中的缺陷形状性质各不相同，目前的探伤技术还难以确定缺陷的真实大小和形状。回波声压相同的缺陷的实际大小可能相差很大，为此特引用当量法。当量法是指在同样的探测条件下，当自然缺陷回波与某人工规则...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:46
数据完整性
问答 对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？
trer234: Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01
灭菌
问答 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？
多多猪: 规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:00
有源医疗器械
问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？
:
冒牌货冒牌货 回复了问题 2023-10-21 21:28
WPC认证
问答 WPC认证是什么？
冒牌货: 印度无线规划协调局（WPC）成立于1952年，是印度的国家广播机构，隶属于通信和信息技术部。 它成立于1952年，总部位于新德里，并在孟买，金奈，加尔各答和古瓦哈提设有其他地区办事处。WPC的主要任务是发放业余无线电许可证和分配和监测频谱。WPC内的各个部门负责以下任务：许可与监管（LR）新技术集团...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-20 17:23
医疗器械 管理者代表
问答 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案
打豆豆: 第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业。 在《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》中有说明，可以看一下。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:24
临床试验
问答 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？
多多猪: 　随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP，Good Laboratory Practice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范(G...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:39
临床试验 体外诊断试剂
问答 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？
加菲: 在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:56
设计开发 医疗器械
问答 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？
pzbp666: 依据YY/T0719.5-2009接触镜护理产品与接触镜的物理相容性试验，对于每日使用的接触镜护理产品，需进行30次循环操作；对作为护理过程中一部分的产品（如酶清洁剂），循环次数应能代表一个月的使用或至少5次。以上循环次数建议在产品技术要求的检测方法中明确。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？
青青青: 《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）规定，对乳基婴儿配方食品，首选碳水化合物应为乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到婴儿配方食品中，不得使用果糖。婴儿配方乳粉中不得使用果糖，主要是果糖的添加可能对患有遗传性果糖不耐受的宝宝造成潜在的生命威胁。
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