体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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