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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:30
电子电气
问答 什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?
LX3345680188: 在组合电路中，某一输入变量经过不同途径传输后，到达电路中某一汇合点的时间有先有后，这种现象称竞争；由于竞争而使电路输出发生瞬时错误的现象叫做冒险。（也就是由于竞争产生的毛刺叫做冒险）。判断方法：代数法（如果布尔式中有相反的信号则可能产生竞争和冒险现象）；卡诺图：有两个相切的卡诺圈并且相切处没有被其他...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:18
临床试验
问答 I期临床试验的分类有哪些？
多多猪: 1.首先是首次人体试验（First in Human, FIH）, 初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 14:23
清洁验证
问答 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？
打豆豆: 不可以。清洁验证中，只有淋洗样品是不能接受的，公司还应使用直接方法（如可行的话）检测设备表面的残留或污染物。淋洗样品的一个缺点是淋洗溶剂可能不能清除残留或污染物。淋洗样品能够对大的表面取样，尤其是难以接触到的地方，因此，有的公司在清洁验证中使用擦拭和淋洗两种取样方法。如果已证明淋洗溶剂可以溶解所关注...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容
打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:02
GCP
问答 药品如何储存？如何发放？
青青青: 药品专人专柜带锁依据方案要求进行保管；药物的发放依据医嘱执行，发放的量依据方案要求执行，需要进行完整的记录。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？
ss314520: 1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；　　(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:59
验证确认
问答 如何对不需要验证的检验方法作确认？
风清飞扬: 检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。 方法确认事实上是一种简化了...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:09
验证确认
问答 验证的定义有哪些？
呵呵呵: 验证（Verification）是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。确认（Validati...
加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:18
计量校准
问答 标定、检定、校准、校验的区别是什么？
加菲: 标定与检定、校准、校验的主要区别1.标定是属于测量时，对测试设备的精度进行复核，并及时对误差进行消除的动态过程。2.检定、校准、校验是按周期进行的静态计量过程。.检定和校准的主要区别(一)目的不同校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:24
临床试验 医疗器械
问答 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?
qwe123123: 可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:49
MAH
问答 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？
wc8888: A公司先委托C公司生产，终止B公司委托，变更拟转让批文主体即变更MAH主体
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:10
质量活动
问答 质量改进项目或活动的内容有哪些?
呵呵呵: (1)质量改进的需要、范围和重要性。(2)有关的背景和历史情况，相关的质量损失以及目前的状况，并尽可能用具体的、定量的形式来表示。(3)资源配置和进展情况的定期评审。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:33
欧洲药典 EDQM
问答 How is the unit quantity in a container calculated?
青云之上: Each supplied vial contains a quantity sufficient for the use prescribed in the Ph. Eur., and is calculated accordingly. It is recommended to use the ...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29
法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？
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