质量人指南

质量人使用指南，质量人的社区规范。官方QQ群：264677164

共 4 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:48
医疗器械技术评审
问答 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
xbs999: 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境要求如下：　　（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为 10 万级； 静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为 30 万级，角膜接触镜（隐形眼镜） 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:22
MSDS
问答 MSDS与SDS有什么区别？
51zlzl: MSDS 与 SDS 仅仅是不同标准中对MSDS的两种 不同缩写，在供应链上所起的作用完全一致，在内容上的差异也主要取决于所采用的危险性分类和格式编辑标准。 我国在2008年前的MSDS编辑标准为GB/T16483-2000（已作废）中称为CSDS，2008年重新修订的标准GB/T 16483-20...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:05
ISO
问答 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
pzbp666: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:24
计算机化系统验证
问答 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？
薛定谔的龙猫: 应该对用户账户及权限进行登记管理  密码不应进行登记管理   他人知道你的密码 若使用你的账户进行进行相关操作  无法保证实际操作追溯至实际操作人 密码忘记时应由管理员进行密码重置   再次使用时首先修改自己的密码   至于不按密码策略进行设置 &n...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 08:59
国际注册 制药
问答 原料药在ICH注册指南要求有哪些
加菲: 1）ICH Q7，原料药GMP指南，2000年11月10日批准实施 定义了什么是原料药起始物料，并规定“从起始物料的引入开始，中间体和原料药的生产，应遵守GMP的规范”。 但该文件没有规定如何选择起始物料。 2）ICH Q11，原料药的开发和生产， 2012年5月1日批准实施 对应如何选择起...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验备案？
mdcg01: 本市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）应当登录北京市药监局官网（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要办/医疗器械”栏目，选择“医疗器械临床试验的备案”，查看所需备案材料等事宜。申办者可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:30
医疗器械 工艺验证
问答 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:41
临床试验
问答 对中心实验室有关资料有哪些要求？
pzbp666: 　在使用中心实验室对样本进行分析的试验中，不要求研究者从实验室获得专用资料。但是，研究者仍须审阅实验室数据并对显著异常的结果给予评估。　　如果使用当地的实验室，申办者会要求研究者获得实验室测得的正常值以及该实验室接受定期质控的证据，还可能需要得到分析方法的有关资料。由于不同试验点的实验室可能用不同的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:09
原子吸收光谱
问答 吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。
呵呵呵: 吸亮度变小的原因很多，你要一个一个的查：1 样品的提升量是否变小?2 光路是否调好?3 燃烧器的高度，前后左右位置是否适当?4 撞击球的位置是否调好?5 毛细管是否有堵塞?等。波动大的话，还可以查查以下原因：1 火焰是否平稳?2 灯?3 废液排放是否正常？
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:25
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?
LX3345680188: 识别风险 – 这要基于所处的背景环境。使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。以风险的优先顺序来管理过程。ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南 》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有 用参考文件（但不是强制使用平衡考虑风险与...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:56
医疗器械 留样
问答 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？
呵呵呵: 生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：    1．至少能支持一次质量可追溯检测；    2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；   ...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:59
设计开发
问答 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？
多多猪: 广义的设计和开发的验证、确认和评审活动可能适用于设计和开发的很多小的子过程。设计和开发的某些子过程也可能形成小循环。重大的设计和开发更改，如将超声骨密度仪增加黑白超声图像诊断功能，可能需要进行专门的更改策划，并依次开展设计和开发活动。正式的、系统的医疗器械设计和开发确认通常认为应该在设计和开发输出后...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:52
临床试验 医疗器械 EAEU
问答 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？
pzbp666: 俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：根据命名分类，待注册的医疗器械属于新类型;拟注册的医疗器械具有新的复杂和/或独特和/或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术;...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:06
医疗器械 质量机构
问答 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？
呵呵呵: 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:45
医疗器械
问答 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？
小懒虫: 属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

生物相容性

CQC

CCS

材料工程

GB9706

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1