质量人指南

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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:24
医疗器械技术评审
问答 原料混批使用的问题？
吃瓜的群众: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:37
医疗器械
问答 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理
哪托来了: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 14:03
质量活动
问答 产品质量审核的具体项目有哪些?
呵呵呵: (1)根据顾客反馈，质量缺陷发生的频数较多的质量特性。(2)在为顾客服务过程中，顾客不满意的质量特性。(3)对销售市场的产品竞争颇有影响的质量特性。(4) 造成过安全事故、质量事故的质量特性。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 12:00
实验室 标准物质
问答 标准物质期间核查该如何实施？
小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-08-20 10:05
医疗器械 法规
问答 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？
pzbp666: 医疗器械注册相关的所有法律规定如下：　　(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de FEVEREIRO de 2010 – 注册办法　　(2) ANVISA RDC No 16 de 23 Abril de 2009 – 关于GMP的规定　　(3) ANVISA RDC No 24 d...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:49
化妆品
问答 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？
:
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-28 09:13
国标
问答 国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？
51zlzl: GB国家强制标准，GB/T 国家推荐标准，GB/Z 国家指导标准，GSB国家实物标准，GBW国家标准物质（一级），GBW（E）国家标准物质（二级），GJB 国际军用标准，GBJ 国家建筑工程标，GBn国家内部标准1、我国的国家标准分为强制性国标（GB）和推荐性国标（GB/T）。国家标准的编号由国家标...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54
医疗器械
问答 医疗器械推荐的无菌标准是什么？
51zlzl: FDA要求标示为无菌的器械的SAL为10^-6，除非它只用于完整的皮肤接触，在这种情况下，建议SAL为10^-3。公认的灭菌标准是：ANSI/AAMI/ISO 11135—Medical devices—Validation and routine control of ethyl- ene oxi...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-21 11:51
计量校准 标准
问答 JJF、JJG、GB有什么区别
pzbp666: 一、从定义上解释，三者法律依据不同。JG、JF代表计量检定工程、计量规范，依据的是《计量法》GB.GB/T代表的是国家标准，依据的是《标准化法）；JG：国家计量检定规程J-计J-检G-规JF：国家计量校准规范-计-校F-范JJG的规程可以作为检定和校准的依据。JF的规范只能作为计量技术规范或计量校准...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:10
医疗器械 国内注册
问答 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？
pzbp666: 参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:52
医疗器械技术评审
问答 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?
qw23123: 透析浓缩物所有型号、规格的产品均应提交实时稳定性验证资料。应考查预定的包装、储存、运输过程中的状况温度、湿度、时间等对产品的影响，应结合产品自身特点开展产品稳定性验证。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:28
CFDA医疗器械注册
问答 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?
青云之上: 答:若植人式给药装置带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析（如适用)，释放性能（适用于含有药物的产品)、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能),脱落率（如适用）和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告，应至少包括:药物名...
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