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多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:49
QC 实验室
问答 酸式滴定管如何装溶液？
多多猪: 装之前应将瓶中标准溶液摇匀，使凝结在瓶内壁的水混入溶液，为了除去滴定管内残留的水分，确保标准溶液浓度不变，应先用此标准溶液淋洗滴定管2～3次，每次用约10mL，从下口放出少量(约1/3)以洗涤尖嘴部分，应关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液与管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出弃去，但不要打开活塞，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:21
临床试验
问答 各期试验应由哪些人员来主持？
pzbp666: Ⅰ期临床试验由临床药理学家主持，Ⅱ—Ⅳ期临床试验通常由临床医生主持。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:54
GMP 计量校准
问答 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。
薛定谔的龙猫: 定期校准。 设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑覆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:56
固体制剂药品 QA
问答 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？
多多猪: 超警戒限和行动限都应该记录，不同的是行动限超了需要走偏差程序。超警戒限则是备注一下，连续超的时候可能需要处理。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:27
欧洲药典 EDQM
问答 How are sub-batches obtained and labelled?
青云之上: Sub-batches are obtained by filling containers with material from the same batch of bulk material. All necessary precautions are taken to guarantee th...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:32
制药 检验测试
问答 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？
风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:27
设施设备
问答 B级区能否设消防箱？
51zlzl: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:56
纯化水系统
问答 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？
呵呵呵: 不需要，可以分解，然后按照纯化水的指标合格就行了。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:09
医疗器械技术评审
问答 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？
a1694241: 不限定必须用ROC曲线。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:06
EU_GMP
问答 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?
ki1314520: 成品和原料药完全符合GMP是生产许可持有人的法定义务。人们认识到，对于少数药品，原料药的主要用途不是在药品中，因此生产商可能不以满足业务量不显著的药品客户的特定要求为目标。通常应寻找替代来源，但在特殊情况下，生产许可持有人应评估和记录GMP的遵守程度，并提供接受任何不符合的基于风险的理由。QP提供的...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-03 12:36
检验测试 抽样
问答 取样有相关的法规规范要求吗？
似水流年: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（取样附录） 取  样 第一章  范  围 第一条  本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章  原...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 00:18
体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：   1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？
青青青: （一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:19
医疗器械技术评审
问答 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？
薛定谔的龙猫: 可吸收骨植入产品一般应开展产品降解性能研究，在研究过程中应关注与骨生长的匹配情况。产品设计应保证产品在降解初期能维持一段时间的初始稳定性，对于需提供一定力学强度的产品，如可吸收界面螺钉，产品在降解初期应具备一定的力学强度。因此在开展产品降解性能研究时，需关注产品的降解速率，结合临床骨生长所需的时间，...
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