质检报告

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:49
工艺用水
问答 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？
呵呵呵: 没有什么规范规定传感器的安装位置。罐体生产厂家会根据经验设置传感器安装口便于拆卸维修校验。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:47
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些
打豆豆: 1. 提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:17
GMP
问答 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？
ki1314520: 具体情况可以参照药品监督行政主管部门的要求执行，如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求，公司可以进行内部培训和实践考核。【第二百一十九条】质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:45
工艺验证
问答 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？
多多猪: 可以根据你们年度质量回顾和已经做过的工艺再验证的数据评估一下，如果稳定，延长再验证周期是可以的，具体能不能调整，得看数据。 
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:27
质量和风险管理
问答 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？
trer234: 需要做风险评估，例如：灭菌对滤芯或滤膜的破坏，对密封垫的破坏等，需要采取措施进行风险控制。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:06
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估
呵呵呵: 试生产，不是正式生产，是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了 ，如果是用于试生产，要考虑试生产的目的是什么，您刚才的问题反馈了理化指标做了检查，灭菌后没有检，最可能会受到影响的是微生物限度，那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话，风险不大，分配系统灭菌后未检，如果后期产品质量属性里有可会...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 12:23
色谱
问答 气相色谱的检出限如何检测
多多猪: 一般以物质的峰高为计算依据，要求大于三倍的噪音，安捷伦、普析通用的要求是三倍的噪音为最低定性指标，10倍的噪音为最低定量指标。判断噪音的方法简单点的话就是放大基线，看下平稳状态下平均噪音的波动范围是多少，或用工作站直接计算。各检测器的最低检测线有两种方法，1是实际测量法，二是理论计算法，当然了，不同...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:35
计量校准 实验室
问答 实验室可以内部校准有哪些要求？
pzbp666: 对人员的要求从事内部校准的人员应有相应的物理、数学知识，计量学知识及测量不确定度的评定能力。内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。对环境条件和设施的要求实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的校准...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 由第三方进行的审计是否可接受？
ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31
医疗器械技术评审
问答 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？
我是头像: 不可以，委托生产应包含产品的全部生产工序，涉及灭菌、阳极氧化、喷涂等外协加工工序的，对提供服务的单位按照供应商进行管理。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:46
GB9706
问答 GB 9706.1-2020新版标准审评要求？
qwe1231234: 一、 对于产品技术要求，新版标准的变化主要在于附录A产品安全特征，术语的变化，按照新版要求去规范。1）“按对进液的防护程度分类”GB 9706.1-2007中“5.3 用字母IP 后接上X及按 GB 4208 中外壳对有害进液防护程度来区分的特征数字(1至8)”；GB 9706.1-2020中“6....
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:12
IATF16949
问答 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？
小懒虫: 可以。IATF组织发布的《审核检查表》，于2004年6月宣布停止使用，是针对全球第三方认证中心而言的，并不是针对内部审核所说的。组织在对质量管理体系进行内审时，仍然可以借鉴使用。当然，鼓励组织采用过程方法进行审核。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:16
临床试验 医疗器械
问答 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？
多多猪: 根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（下称《目录》）的医疗器械，亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求，仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品，临床试验仍需审批后方...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 企业需要提交哪些注册申请资料？
你瞅啥: 注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料...
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