临床试验中的文件和记录有哪些

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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临床试验中的监查员是什么？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 什么是伦理委员会？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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