双酚A检测

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:29
工艺用水
问答 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？
呵呵呵: 指南上只是有建议，建议安装在线的仪器。你需要评估，哪个系统的TOC是关键质量属性，是关键的，需要装在线的，没有问题。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:29
检验测试 设施设备
问答 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？
呵呵呵: 振动物体完成一次全振动所需要的时间，称为振动周期，用T表示。常用单位为秒（s）。振动物体在单位时间内完成全振动的 ，称为振动频率，用f 表示。常用单位为赫兹（Hz），1赫兹表示在1秒钟内完成1次全振动，即1Hz=1次/秒。由周期和频率的定义可知，二者互为倒数，即：T=1/f。
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 17:01
药品研发
问答 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？
加菲: 这种情况下，B药申请适应症通常情况是B药的一个选择，但是，如果它不来申请的话，我们并不会因为它不来申请，而去忽略它的临床价值，它的核心考虑还是A联合B的最终结果在新适应症里边确证了获益没有？那么，至于B来不来申请，这个如果B申请的话，我们在前边的一篇文章里边也提到：可以依据B的申请来增加B药的新适应...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:03
无菌医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?
哪托来了: 　对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行;如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:43
六西格玛
问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？
小懒虫: 下表为CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准，目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分，在实际的应用中，目前大部分的情况仍处于B级的水平，需要说明的是，由于此值与给定的公差范围是密切相关的，所以公差范围的制定一是来源于客户的要求，二是内部经过慎重评估后制定。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-28 13:00
食品
问答 什么是食品的交叉污染，如何预防
小懒虫:  交叉污染是指在食品的生产加工及销售过程中，由于设备布局及工艺流程不合理，前工序食品的原料、半成品通过食品加工器械、容器及食品加工人员污染了后工序的半成品和成品。 交叉污染有何危害：        在一定条件下，被污染的食品有害细菌会大量繁殖增长，人一旦食用了含有这种细菌的食品就可能造成食物中毒或其...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？
trer234: 根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:50
原料药 ICH
问答 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？
加菲: 拟冷藏、拟冷冻贮藏的原料药和制剂的放置条件如表Q-2、表Q-3所示。对于拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂应酌情处理。另外，对于包装在非渗透容器中的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，因为这种容器具有防止潮湿和溶剂通过的永久屏障。因此，包装在非渗透容器中的制剂稳定性研究可在任何湿度下进行...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:10
验证确认
问答 验证方式有哪些？
呵呵呵: 前验证    前验证是在正式生产前开展的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，应当完成并达到设定要求的验证。这一方式主要用于：1）有特殊质量要求的产品；2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；3）制造产品的重要工艺或过程；4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07
医疗器械技术评审
问答 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？
xbs999: 可以采取生物学评价的方式提供研究资料，如能够提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 对流化床滤袋如何进行清洁验证？
风清飞扬: 流化床滤袋因其特殊的结构通常不易清洗，特别是对于有颜色的产品，一般建议按产品选择专用滤袋，专用部件不需要考虑残留验证，仅需要考虑降解产物与微生物污染。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:13
医疗器械
问答 医疗器械产品酒精残留的问题？
多多猪: 回到风险评估，例如看是否器械有接触血液，接触的血液是否会回到体内循环，如果有，就要依血液中可允许的浓度和最大可能接触量，回推最高残留酒精浓度。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:42
食品生产许可
问答 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者的常见的临床表现：多饮，多食，多尿，体力及体重下降；餐前低血糖；皮肤瘙痒及感染；视力下降；神经系统病变等。针对上述情况，该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-27 23:56
OHSAS18001
问答 如何实施OHSAS18000认证？
小懒虫: 组织建立职业安全卫生管理体系认证实施应采取如下步骤：(1)领导决策组织建立职业安全卫生管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立职业安全卫生管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，职业安全卫生管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-17 09:18
文件记录
问答 什么是作业指导书？
薛定谔的龙猫: 作业指导书(Working Instruction)是指为保证过程的质量而制订的程序。 —“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如：抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 —作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 —作业指导...
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