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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:35
机械制造
问答 CNC的中文含义是什么？
哪托来了: 计算机数字化控制，数控技术Computerized Numerical Control.
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:52
GCP
问答 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？
多多猪: 一般我们不需要存档伦理委员会的SOP，但是伦理委员审查名单我们需要一份。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:40
设施设备
问答 影响机床产品质量的因素有哪些？
呵呵呵: 　对数控机床产品而言，反映用户使用需要的质量特性主要包括：性能、寿命、实用性、适应性、安全性、可信性、可用性、可靠性、维修性、经济性、环保性、友好性和美观性等等诸多方面，可基本归纳为：设计质量、过程质量、符合性质量、服务质量、环境质量和外观质量等六个维度。本文从以上六个维度，结合作者以往的工作经验，...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？
青青青: 申请人申请特殊医学用途配方食品注册时，应当按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》等要求，进行产品的研发和编写申请材料。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:30
欧洲药典 EDQM
问答 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?
青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:安全数据表(SDSs)，如有，可在下列数据库中找到：European Pharmacopoeia Reference Standar...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:54
ISO22000
问答 ISO22000食品安全管理体系危害评估？
pzbp666: 一、危害评估的对象：应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估。二、危害评估考虑的因素1. 危害的来源；2. 危害发生的概率；3. 危害的性质；4. 危害可能导致的不良健康影响的严重程度。三、危害评估的作用：通过危害评估，可以确定为消除危害或将危害降至可接受水平的措施是否为生产安全食品所必须。四、危害...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:21
中国药典
问答 如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？
LX3345680188: 当药典升级，检验方法一致，需要做方法确认
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:19
医疗器械技术评审
问答 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？
trer234: 当产品触发了注册变更时，注册人应严格按照制定的设计开发变更程序对已注册产品实施变更。送检样品应为完成全部设计开发变更工作，并经转换后生产出的成品。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18
医疗器械
问答 医疗器械“优先审批”申报流程是什么
多多猪:
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-05 09:28
实验室 GMP
问答 GMP对实验室的一般要求
似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:31
医疗器械技术评审
问答 关于产品检验委外的问题？
trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:26
药品研发
问答 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？
sj314520: ATCC 、ECACC 、Lonza、Merck、Thermo Fisher√ATCC CHO-K1,研发免费，商业提成。√AECACC CHO-K1,研发免费，商业提成或买断。√Lonza CHO-K1 SV/GS KO,研发年费，商业年费+提成。√Merck CHOZN GS,研发年费，商业买断...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:01
原料药
问答 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？
kk222333: 可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:30
纯化水系统
问答 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?
呵呵呵: 这些风险管控的。有些时候，水质并不能明显体现硬件的功能性变化。比如，我们在夹层中的管道坡度可能因为踩踏发生变化，注射用水管道因为长时间高温循环产生红锈，喷淋球可能因为泵的功能下降导致起喷压力不足等等，因此我们就需要按照GMP要求对设备进行再验证。水质结果的再确认可以作为设备再验证的一部分来管理，当设...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:17
MDR
问答 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？
胸有大志: 根据MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 -适用于“遗留器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的MDR要求，在过渡期内，无论风险等级如何，均应将PSUR作为监督审核的一部分提供给公告机构。同样的措辞可在MD...
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