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CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

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文章医疗器械各大检验所联系方式汇总

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CFDA医疗器械注册

cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:26 CFDA医疗器械注册: 问答配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:25 CFDA医疗器械注册: 问答已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:24 CFDA医疗器械注册: 问答车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？:; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:23 CFDA医疗器械注册: 问答已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:22 CFDA医疗器械注册: 问答牙科手机注册单元应如何划分？

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:21 CFDA医疗器械注册: 问答牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

吃瓜的群众: 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706....

LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:20 CFDA医疗器械注册: 问答申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:19 CFDA医疗器械注册: 问答研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

吃瓜的群众: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。

吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:17 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

吃瓜的群众: 原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等；高分子类产品材料的红外光谱等；陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。

吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:11 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

吃瓜的群众: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...

哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:10 CFDA医疗器械注册: 问答是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

着新产品增多及市场需求量增多，目前环氧乙烷灭菌柜太小已不能满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，但是有几个在研产品已送注册检验，但是还未体考，如果此时更换灭菌柜，灭菌工艺会有或多或少的调整，想请问，是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？:; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-16 15:41 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？:; 关注问题 1  0  0 评论

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

CFDA医疗器械注册

多多猪 回复了问题 2022-11-24 15:20 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

多多猪: 可以删掉

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父话题: 临床注册

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