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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:22
电子电气
问答 IC设计前端到后端的流程和EDA工具？
LX3345680188: 设计前端也称逻辑设计，后端设计也称物理设计，两者并没有严格的界限，一般涉及到与工艺有关的设计就是后端设计。1：规格制定：客户向芯片设计公司提出设计要求。2：详细设计：芯片设计公司（Fabless）根据客户提出的规格要求，拿出设计解决方案和具体实现架构，划分模块功能。目前架构的验证一般基于system...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:49
医疗器械技术评审
问答 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？
51zlzl: 单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-07 23:25
医疗器械 临床试验
问答 临床试验设计的基本要素有哪些？
51zlzl: 临床试验设计的基本要素包括：处理因素、受试对象、试验效应处理因素处理因素的定位和非处理因素的控制（治疗性试验）1）试验器械：治疗方法（手术方法）临床上已广泛接受；器械的仿制、改进、创新。2）试验器械治疗方法：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新。3）试验器械手术方法其他治疗：器械的改进、创...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-22 12:32
标准 行业标准 医药行业标准
问答 口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？
pzbp666: 医用防护口罩(GB19083-2010)医用外科口罩(YY0469-2011)一次性使用医用口罩(YY/T 0969-2013)日常防护型口罩(GB/T 32610-2016)儿童口罩(GB/T 38880-2020)
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:00
清洁验证
问答 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？
风清飞扬: 清洁有效期需要由验证来确定，主要考察微生物指标，可以选取有代表性的设备进行考察并验证，采取每天连续取样检测的方式，最终确定最终的清洁有效期。清洁有效期即清洁保持时间，为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保持时间...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？
呵呵呵: 应该不会，认证老师不会提出这种问题的，不过最好是第一代菌株保存一些、第二代菌株保存一些，使用时工作菌株最好使用第三代菌株，第一代菌株可作为长期保存用。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:05
8D报告
问答 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？
哪托来了: 我们知道8D的过程是很精深的，可能涉及大量的时间、人员和资源。当然也会浪费大量的时间、人员和资源，如果出现的品质异常的原因是显而易见的，这种问题就不适合8D，直接采取了措施后就可以解决异常，为什么还要浪费大量的时间、人员和资源来解决呢？那么，究竟哪些原则可以帮助我们判断呢？究竟D0是干什么的呢？有的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:24
A3报告 方法工具
问答 什么是A3报告
呵呵呵: A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。 A3报告是丰田公司创造的一套标准的有效解决问题和提升自我改善能力的有效工具，它依据PDCA的思维方式，用一张A3纸一目了然地展现解决问题的全过程...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:03
实验室 检验测试
问答 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？
风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:54
洁净车间 空调净化系统
问答 空调停机重新启动后车间结露如何防治？
呵呵呵: 之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露。尤其是室外空气含湿量高...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:17
医疗器械 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18
医疗器械
问答 企业何时提出医疗器械优先审查？
你瞅啥: 申请人应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请同时提出。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:01
色谱 实验室
问答 标准曲线是否必须过原点？
多多猪: 标准曲线不一定非要过原点，只要线性好就可以了。因为做空白的话基本上不会过原点。过原点是强制过的，实际曲线可能不过，就会造成误差。不过原点是因为有系统误差。针对是否过原点(0，0)问题，可以从原点(0，0)代表的意义来考虑：即所测组分浓度为零的时候，信号响应值（液相色谱也就是峰高或者峰面积）是否也为零...
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