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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28
纯化水系统
问答 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？
呵呵呵: 应根据相关产品工艺对环境的影响进行评估，安装饮用水是否间接或直接影响产品质量。建议不要安装饮用水用点，饮用水可能会影响环境微生物控制。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:34
不良事件
问答 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？
51zlzl:  报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产未销售，仍需在规定的时限内撰写定期风险评价报告。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:24
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？
LX3345680188: 要。只要是无菌医疗器械，就应该定期检测生物负载。而灭菌确认的样品要提供生物负载检测的报告。
山水源山水源 回复了问题 2024-08-02 12:55
FDA MDR
问答 什么是医疗器械技术文件？
山水源: 医疗器械技术文件是一份综合文件，其中包含有关医疗器械的所有必要信息，以证明其安全性、可靠性和法规符合性。它是医疗器械制造商和监管机构评估器械设计、规格、制造过程、风险分析和临床评估的关键资源。技术文件是一份动态文件，从最初的产品开发到上市后的监控，在设备的整个生命周期中都会不断更新和修订。它是一份强...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-25 14:29
医疗器械
问答 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？
qwe232323: 依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？
你瞅啥: 申请人申请创新医疗器械特别审查，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：　　（一）申请人企业资质证明文件。　　（二）产品知识产权情况及证明文件。　　（三）产品研发过程及结果综述。　　（四）产品技术文件，至少应当包括：　　1.产品的适用范围或者...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06
实验室
问答 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别
冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:26
医疗器械
问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢
多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-11 10:36
MDR
问答 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？
多多猪: GSPR是欧洲医疗器械（MDR）和体外医疗器械（IVDR）法规的核心概念之一。顾名思义，GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质，就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说，MDR和IVDR的...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
文件记录 研发测试
问答 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？
多多猪: 研发阶段应建立文件管理规程，明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员（应由适当的人员签名并注明日期）。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程，并建立文件的审批流程。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-07-12 13:18
器械临床评价
问答 医疗器械临床评价路径有几种？
:
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:38
体外诊断试剂
问答 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？
多多猪: 医疗器械是较早开展风险管理的行业之一 。1990 年 , FDA首次建立了医疗器械行业的风险管理法规和标准 。1996年 , 在美国 食品药品监督管理 (FDA）发布的第3版 “ 医疗器械质量体系规范 ” 中 , 要求在包括体外诊断试剂在内的医疗器械设计开发过程中进行风险管理 。欧盟在20世纪90年...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:06
医疗器械
问答 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?
哪托来了: 注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和/或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》(GB/T19633-2009)的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和/或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作。
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