清洁验证后的检测要求是怎样的？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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