医学检验实验室

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-11-28 16:37
检验测试 质量检验
问答 产品检测报告具体应包含哪些内容？
小懒虫: 一般检测报告应有以下内容:1)标题(例如检测报告、测试报告、检验证书、产品检验证书等)、编号、授权标识(CNAS/CMA等)和编号;2)实验室的名称和地址,进行检测的地点(如果与实验室的地址不同);必要时给出实验室的电话、电子邮箱、网站等;3)检测报告的唯一性标识(如报告编号)和每一页上的标识(报告...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:47
质量活动
问答 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？
风清飞扬: 在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，一般都需要对变更后的1-3批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:44
UDI 医疗器械
问答 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？
小懒虫: IMDRF在其核心建议中规定，UDI法规“不限制AIDC的方法”，因此，美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统，并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。一维条形码一维条形码无处不在，制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:08
EU_GMP
问答 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？
ki1314520: 在共同体程序汇编（Compilation of Community Procedures）中一个批次召回的定义是“从分销链和用户中撤回一个批次的行动。批次召回可以是部分的，因为该批次只从选定的分销商或用户那里撤回。”这个定义包含了从生产商之后的所有点到终端用户和患者的完整的分销链。此外，MAH或其子...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品备案人应符合哪些要求？
青青青: 根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》规定，进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
医疗器械技术评审
问答 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？
Alone: （1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。（2）若受试品与申报产品在以上...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:27
体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？
pzbp666: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:51
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？
pzbp666: 医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:03
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂早期筛查类型？
cyxwvoarn: 早期筛查定义：在疾病早期甚至未发病时，对疾病进行诊断细分类型1：检测染色体数目，用于新生儿染色体遗传病的早期筛查典型案例：（1）产前染色体数目检测试剂盒（2）胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒细分类型2：检测代谢物含量，用于新生儿代谢疾病的早期筛查典型案例：（1）苯丙氨酸检测试剂...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:23
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 如何准备PDF版注册申报材料?
ss13145: 建议尽可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为PDF格式实现转化。若注册申报资料中含有无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资料可以提交经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:47
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些
打豆豆: 1. 提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 12:53
标准 材料工程
问答 钢材的EN标准有哪些？
哪托来了: 钢种标准很多，钢种上万种，常用的40项关键EN钢标准。 ENSteel标准是欧洲标准或欧元规范，规定了产品或工艺的要求。通常，在欧盟工作、为欧盟公司工作（直接或间接）或该国家/地区未指定自己的标准而是使用竞争性标准ASTM、EN、JIS、GOST之一时，EN钢铁标准适用–或之前的BS和DIN。   ...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:17
实验室 CNAS CMA
问答 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？
你的小可爱: 实验室自己按照适合自己办法就可以了。CNAS和CMA准则并不强制要求具体如何实施。例如，实验室可以加页的形式加入新的内页，例如8-1，8-2页。也有的实验室，按年度整理，每年归档一次，第二年重新编号。也有实验室按内容分块处理，例如，能力确认部分单独编页，授权部分单独编页。人员档案的保存时长需要注意，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:28
制药 法规
问答 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？
多多猪: 药品管理法对药品生命周期有要求，生产和经销都要求。至于处罚，只能是经销商向供应链索赔或者扣减货款。经销商也要加强药品质量信息的收集，作为风险管理的一部分。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:49
验证确认
问答 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？
打豆豆: CPK是Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。 而PPK是SPC中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。 CPK与PPK的区别： 1、CP...
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