在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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