公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 EMA是什么机构

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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