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qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:28
GB9706 有源医疗器械
问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?
qwe1231234: YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。GB9706.1-2020不仅规定风险...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:07
医疗器械技术评审
问答 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?
ku1314520: The administrative counterparts shall submit an analysis ancevaluation report on the service life of the product. The report shallspecify the evaluati...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:45
制药
问答 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？
薛定谔的龙猫: 可以参照美国FDA相关指南中推荐的参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence，RSABE)统计方法设计试验，但是在采用RSABE法前需结合既往研究或文献报道，分析造成药物制剂高变异特征的原因，论证和评估采用RSABE法进行生物等效...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:08
计算机化系统验证
问答 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？
薛定谔的龙猫: 为了保持技术中立，各国监管机构均没有指定必须使用的硬件种类及品牌。任何供应商美其名曰的FDA指定产品，通过FDA认证的品牌，通过GAMP5的产品（GAMP5是方法，不是法规）的声明都是不正确的。通过供应商审核筛选出合格的供应商，选用的硬件性能及参数能满足使用需求、通用性需求及未来的扩展性需求，硬件即...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-10-31 09:16
SPC MSA
问答 什么是SPC、MSA?
呵呵呵: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-10-16 14:34
CFDA医疗器械注册
问答 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:05
制药
问答 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？
多多猪: 配制间不允许作为贮存间使用。用于配制的物料可在生产前短暂存放在配制间，但不是跟其他批号一起存放。称量的独立复核可以采用多种方式控制污染，独立复核可以通过事前称量皮重，复核时无需打开包装复核毛重的方式控制风险。在确保量具的准确性、重复性的情况下也可以通过双人同时称量，对称量过程、称量结果同步复核的方式...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:33
美国药典
问答 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？
加菲: 在美国药典USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“6. TESTING PRACTICES AND  PROCEDURES”项下有如下规定：6.40.10. Ignite to Constant Weight"Ignite to constant weig...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:34
PPAP
问答 何时需提交PPAP？
吃瓜的群众: PPAP提交可能发生在产品生命周期的任何时间点，包括：1.一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）；2.对以前所提供不符合零件的纠正；3.由于设计记录、规范或材料方面的工程变更从而引起产品的改变；4.任何现有产品的设计或过程发生变更时。PPAP提交等级按AIAG PPA...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:56
药品研发
问答 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?
ki1314520: 可以，但存在较大风险01 可以只在摇瓶规模中进行，但是从摇瓶筛选到较好的克隆未必在反应器中表现较好，一般我们会从摇瓶规模克隆筛选中挑选2-5个表达好、质量佳的克隆在反应器中进行第2轮的克隆筛选，最好再结合稳定性研究结果选择主克隆。02 一般项目摇瓶规模优化后的工艺最好在2L或者5L反应器中进行确认，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:48
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？
51zlzl: 要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:38
实验室 微生物检验
问答 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？
打豆豆: C+A即可。 检验相关的要求可依据药典执行。也可以与生产环境一致，即B+A级。
未知用户未知用户 回复了问题 2018-09-15 11:38
汽车制造 审计认证
问答 什么 PCPA 评审?
未知用户: PCAP 应该是 GM(上海通用五菱 ) 的控制计划评审 , 具体检查内容如下 : 1. 在生产工厂是否具有最新更改等级的图纸 ? 2. 供应商图纸是否获得最终顾客批准 ? 3. 图纸是否完整 (公差 , GD&T, 正确基准 , KPCs 等 )? 4. 是否具有全部的技术规范 /产品和分...
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