ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？
你瞅啥: 开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:37
原子吸收光谱
问答 植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）
呵呵呵: 1. 试试冷冻干燥，然后再粉碎。2. 那是因为径的水分不易挥发，还未干。最好先把茎破坏掉，再和叶子一起烘。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:36
色谱
问答 检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?
多多猪: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，在确定范围。 1.检出限 信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。 2.检出限 下限是检出限浓度，上限要包...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-06-23 10:14
审计认证 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？
呵呵呵: 医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录所在省的食品药品监督管理局网站查阅。其中申报资料包括：1）产品注册受理通知书复印件2）注册申请人基本情况表（一式四份）a）申报体系核查产品名称应与注册受理通知书产品名称一致。b）包括对申报资料作出的承诺，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺...
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:46
国内注册 有源医疗器械
问答 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？
沉默风云: 该部件可以作为物料或组分管理
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:36
化妆品
问答 全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？
轻甜甜: 2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品，不批准理由涉及产品安全性原因的，后续不得办理备案；不涉及安全性原因的，后续可以由境内责任人办理备案。备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-05 15:26
质量和风险管理 医疗器械
问答 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求
多多猪:   撰写要求及格式参考《上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》首次注册的，获证1年以上的，写一次，分析不良事件数据的时间范围为从获证日期至撰写日期，以后每满一年写一次；已延续注册的，写一次，分析不良事件数据的范围为上一个老注册证的获证日期至撰写日期，以后每5年一次。 &n...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22
MDR
问答 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
多多猪: 有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:15
有源医疗器械
问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？
a1694241: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置发生变化时，不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:37
CFDA医疗器械注册
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
mdcg01: 行政相对人需对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-23 12:23
制药 国内注册
问答 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？
薛定谔的龙猫: 对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。  （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-12 13:36
设计开发 体外诊断试剂
问答 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？
风清飞扬: 一般1批就可以。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:44
数据完整性
问答 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？
trer234:  The template (blank) forms used for manual recordings may be created in an electronic system (Word, Excel, etc.). The corresponding master docum...
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