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多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:16
CFDA医疗器械注册
问答 什么是获准注册的医疗器械？
多多猪: 　获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:48
色谱 计量校准
问答 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？
加菲: HPLC/GC等仪器属于国家强制检定仪器范畴，需要定期由具有校准资质的外部机构进行校准，具有资质的第三方实验室也是可以的，检定结束后应提供校准结果和可追溯的证书。根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2014规定：仪器的检定周期一般不超过2年，更换重要部件或对仪器性能有影响时，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:49
原子吸收光谱
问答 做海水中的重金属的问题
呵呵呵: 1. 用分液漏斗萃取吧2.、精密pH试纸不行吗?2、肉眼判断，淡蓝色，可以用很低浓度的氨水和酸调;3、可以反萃取，要准备很多分液漏斗哟，听说也可以用固相萃取，很好用，不过很贵。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:45
检验测试
问答 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？
多多猪: 每一种产品的检验方法在进行了方法验证或确认后应该将检验方法的检验参数进行确定，可以在允许的条件下进行稍加调整，为了保证稳定性样品检验结果的可对比性，积分参数应该保持一致。检验方法经过验证或确认后，检验方法的参数应进行确定并在检验规程中进行规定，不应随意更改，如果改变需要评估是否需要重新进行方法验证，...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:31
色谱
问答 色谱柱中的流动相会排干吗？
冒牌货: 不少做色谱分离试验的人遇到过这样的情形：不慎未及时补充流动相，泵将溶剂瓶中的流动相吸干了，HPLC系统由此而停止工作了。如此情况是否会损坏色谱柱？泵是否已将色谱柱中所有流动相都排干了？色谱柱还能使用吗？事实上，如果泵将溶剂瓶中的流动相吸干，并不会造成色谱柱的损坏。即使泵中充满了空气，泵也不会将空气排...
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:01
化妆品
问答 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:03
内毒素
问答 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？
吃瓜的群众: 使用细菌内毒素标准品时，应充分混匀至少15分钟，每一步混合后需静置30秒，确保内毒素均匀分布。标准品稀释时需使用内毒素检查用水进行梯度稀释，严格按照说明书中的步骤操作，例如以0.25U每毫升后视镜为例进行稀释。同时，对标准品的使用需尊重其规范，避免浪费。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28
医疗器械 不良事件
问答 《定期风险评价报告》的填报时限？
加菲: 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:40
国内注册 医疗器械
问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请
多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:11
电子电气
问答 系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？
LX3345680188: 同步电路的速度是指同步系统时钟的速度，同步时钟愈快，电路处理数据的时间间隔越短，电路在单位时间内处理的数据量就愈大。假设Tco是触发器的输入数据被时钟打入到触发器到数据到达触发器输出端的延时时间(Tco=Tsetpup+Thold)；Tdelay是组合逻辑的延时；Tsetup是Ｄ触发器的建立时间。假...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:36
UDI
问答 目前符合要求的发码机构有哪几家？
bullet: 分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:08
医疗器械 国际注册
问答 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？
呵呵呵:
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:15
清洁验证 制药
问答 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？
风清飞扬: 无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。 通常清洁方法的验证需要测试三种残留： 1、清洁前产品或API（活性成分）的残留； 2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）； 3、微生物的检测。 如果上述清洁过...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
国内注册
问答 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？
加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。 
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