欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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医疗器械召回的要求是什么？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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什么是顾客的特殊要求？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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