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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:19
实验室
问答 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？
你的小可爱: 监督员不强调行政职务的高低，主要是技术能力是否能胜任监督员。监督员的要求（也是补充能力的依据）：是否熟悉检测的目的；是否熟悉实验室的程序是否熟悉被监督的人员使用的实验方法能否对结果能做判断。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:37
GCP
问答 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？
LX3345680188: 是的，未成年人自己没有成年，签知情同意书需要监护人，见证人一般是针对文盲的，因为文盲不识字，看不懂知情同意书的内容，需要另外一个人念给他听，这时需要见证人来证明念的和写的内容是一样的。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:14
清洁验证
问答 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？
多多猪: 分组法也被称为矩阵法、分类法或交叉法，它是一种运用风险分析的方法在清洗验证中选择最合理的验证目标的方法。分组的原则是划分为一组的产品和设备必须采用同一清洗工艺。运用产品和设备分组的方法可以在简化清洁验证程序的同时又获得足够有效的数据来支持所验证的程序、工艺步骤和设备达到预期。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:38
临床试验 医疗器械独立软件
问答 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？
哪托来了: 具体产品的临床试验要求请咨询相关医疗器械技术审评机构。根据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，深度学习辅助决策医疗器械软件的临床试验可采用回顾性研究，具体内容引用如下：“ （3）回顾性研究 临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。回顾性研究应当在设计时考...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:26
医疗器械
问答 医疗器械分类界定工作时限是多少？
mdcg01: 　　申请人通过中国食品药品检定研究院网站的“办事大厅”进入“医疗器械标准与分类管理”页面（网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“医疗器械分类界定信息系统”中进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:48
医疗器械技术评审
问答 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？
la4778: 出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？
aa201818: 远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。 针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:52
医疗器械技术评审
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？
xbs999: 自检能力规定如下：　　（1）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力， 并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（2）检验能...
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:11
检验测试 有源医疗器械
问答 什么是测电介质强度？
ku13145: 电介质强度的检测操作
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-16 14:18
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？
pzbp666: 试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:07
注册检验 医疗器械
问答 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目
多多猪: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-29 16:17
统计学
问答 如何用Excel计算PpK？
多多猪: 首先可用Excel的“STDEV”函数自动计算所取样数据的标准差(σ)规格公差T=规格上限-规格下限规格中心值U=(规格上限+规格下限)/2依据公式:Ca=(X-U)/(T/2) ， 计算出制程准确度:Ca值 (X为所有取样数据的平均值)依据公式:Cp =T/6σ ， 计算出制程精密度:Cp值依据公...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 食品生产过程进行验证如何做？
青青青: 申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致，且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:31
汽车制造 IATF16949
问答 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？
冒牌货: 不合格产品需要达到不可用或者无法修复（的状态）。无需碾压或研磨成许多块。
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