工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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质量负责人的工作职责是什么?

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 有无惩罚措施？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 新药的定义？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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