质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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质量负责人的工作职责是什么?

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 什么叫可溯源性？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 什么是GCP？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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