制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

5185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何对不需要验证的检验方法作确认？

5376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GCP为什么要制定SOP？

4804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

3184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

1836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

3292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

2117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

4576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论