对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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How often should audit trails be reviewed?

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 什么是中心实验室？

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问 什么是盲法试验？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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