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qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:03
真实世界数据
问答 如何做真实世界研究(RWS)?
qwe232323: 首先，数据必须是可靠、准确、相关、标准化、少缺失的。如果倾向性地选择了一些数据，结果肯定是偏倚的。就像是要做肉丸子，但却拿了鱼的材料，最后只能做出鱼丸，而不是肉丸子。第二，研究方法、操作过程、研究设计要合理严谨，要有多维度的解释。最后才能通过控制这些偏倚和混杂因素，做出真实世界的证据。做一个真实世界...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:00
EMA
问答 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?
kk444555: Principles laid down for chemical productsare applicable to biological products. In addition, verification studies shouldprovide evidence that the qua...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43
医疗器械技术评审
问答 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
trer234: “产品概述”中建议阐述：工作原理、适用范围、结构组成、原注册证号及有效期。“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）本次延续注册过程中该产品无变化；　　（2）若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　（3）若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:17
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
似水流年: 体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。对于目前临床上没有可参照的临床参考标准或现有临床参考标准不能...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:17
医疗器械技术评审
问答 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？
trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:26
有源医疗器械
问答 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？
ku13145: 此种情况，不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册，应到原注册部门申请办理变更注册手续。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:23
工艺验证
问答 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？
多多猪: 1.此问题属于某项属性无准确的质量指证的情况，该类问题在FDA工艺验证指南中明确要求，必须通过严格的工艺过程控制来进行管理，如病毒灭活、灭菌工艺、无菌工艺、还有部分增加了佐剂的生物或疫苗类的产品等，这些工艺必须严格的定义工艺过程，对工艺过程进行非常严格的验证。2.不能。鉴别是定型分析，均匀性是定量分...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 如何评价一台检测器？
冒牌货:     A噪声：通常噪声是指由仪器的电气元件、温度波动、电压的线性脉冲以及其他非溶质作用产生的高频噪声和基线的无规则波动；     B基线飘移：漂移是基线的一种向上或向下的缓慢移动，可在较长时间（0.5~1h）内观察到。它可掩蔽噪声和小峰。漂移与整个液相色谱系统有关，而不仅是由检测器引起的；    ...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:43
色谱
问答 为何出现峰展宽？
冒牌货:     ①样品体积过大－－用流动相配样,总的样品体积小于第一峰的15%     ②在进样阀中造成峰扩展－－进样前后排出气泡以降低扩散     ③数据系统采样速率太慢－－设定速率应是每峰大于10点     ④检测器时间常数过大－－设定时间常数为感兴趣第一峰半宽的10%     ⑤流动相粘度过高－－增加...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 15:21
制药 药物安全性研究
问答 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？
pzbp666:         长期毒性试验也称为重复给药毒性试验，是新药临床前研究的重要组成部分，也是药物非临床安全性研究的有机组成部分和核心内容。在药物非临床毒理学研究中，长期毒性试验的综合性最强，获得信息最多，对临床指导意义也最大的，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:29
兽药
问答 兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？
LX3345680188: 1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。1.2负责组织自检工作。1.3负责验证方案的审核。1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。1.6决定物料和中间产品的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:44
验证确认
问答 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？
多多猪: 1、模拟灌装首次要做三批，每批量不得低于1万支或者商业批的1/10（取量大者）。再次验证一批就好啦。不同规格做风险评估后选最差条件的规格灌。2、TSB只做促生长实验。要是不放心可以在使用前做灵敏度测试；3、问题什么都没提供，不好指点，取样点，需要根据车间的布局结构、干扰方式以及干扰时段等因素确定。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:27
MDR
问答 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？
多多猪: 理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:34
文件记录 CAPA 偏差
问答 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？
多多猪: 自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。参考：NMPA GM...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:59
国内注册 医疗器械
问答 III类医疗器械首次注册周期大概要多久
打豆豆: 立项阶段 计划、预算，1个月。 受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。 受理后 NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月...
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