第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 EMDN是如何建立的？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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