药物分析

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:57
色谱 实验室
问答 标准曲线R值是几个9才合格？
多多猪: 实验室应按检测标准（方法）的要求使用标准溶液或标准物质建立标准曲线。所用标准溶液或标准物质应覆盖被测样品的浓度范围。检测标准（方法）如无具体的要求，至少使用5个标样（除空白外）建立线性标准曲线，每个点重复测定1-3次，对于筛选方法，线性回归方程的相关系数不应低于0.98，对于确证方法，相关系数不应低...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28
工艺用水
问答 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？
呵呵呵: 可以离线检测。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:03
机械制造
问答 汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？
LX3345680188: 运行中，推力瓦温度高有：(1)  冷油器出口油温高。(2)  润滑油压低。(3)  推力轴承油量不足。(4)  推力轴承摩损。(5)  轴向推力大。(6)  发生水冲击。(7)  负荷骤变，真空变化，蒸汽压力及温度变化。调整处理：(1)  当发现推力轴承金属温度任一点升高5℃或持续升高，应查明升高原...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:23
EO灭菌
问答 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？
LX3345680188: 环氧乙烷灭菌需要一定的温度，一般是40-60 度左右，但是某些产品耐温性差，50 多度的温度可能导致产品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能导致上述现象。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:12
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？
冒牌货: 1)顾客导向   2)领导力   3)员工意识   4)过程方法   5)改进   6)基于证据的决策   7)关系管理
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:27
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?
51zlzl: 有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:33
有源医疗器械
问答 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？
小懒虫: 　如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-09 13:17
质量和风险管理 不良事件
问答 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？
51zlzl: 一般是指注册上市时提出的一些附加条件，比如应急审批时提出继续完成的事项。一般适用于高风险的产品注册。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:06
QSR820 医疗器械
问答 什么是DHR？
打豆豆: 美国QSR 820中关于DHR的定义如下： (i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device. 医疗器械历史记录（D...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-26 14:14
医疗器械 UDI
问答 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？
呵呵呵: 目前国家药监局唯一标识管理系统认可的发码机构有三家，分别是中国物品发码中心，中关村工信二维码研究机构，阿里健康科技（中国）有限公司，各发码机构的编码原则及相关标准指南可直接下载。具体的信息看见https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:31
制药 国内注册
问答 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？
加菲: 应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。  
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