药物分析

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:19
临床试验
问答 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？
pzbp666: 临床试验完成后，参加临床试验的单位须写出总结报告，由牵头单位汇总，分别加盖各单位公章，交研制单位，由研制单位上报SFDA。 
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:30
医疗器械技术评审
问答 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？
aa201818: 不是必须。有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 同品种医疗器械包括几种情况？
aa201818: 同品种医疗器械已在境内获准注册。可分为等同器械及可比器械两种情况。 等同器械按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比产品具有等同性。可通过等同器械的临床数据进行临床评价。 可比器械虽不能论证与申报产品具有等同性，但在适用范围、技术特征或生物学特性应具有广...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:17
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?
sk6578: 可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-06-12 14:40
植入性医疗器械
问答 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？
多多猪:  无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。浮游菌或沉降菌监测项目二选一，有能力的建议全做。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 11:47
检验测试
问答 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些
pzbp666: 产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验至少包括外观、尺寸、畅通性、密封性、无菌和环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的内容。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，应全部合格。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？
青青青: 合同由机构主任最终签字认可负责。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-02 11:52
质量活动
问答 如何全方位控制产品质量？
薛定谔的龙猫: 产品在设计阶段就基本定位了，然后的质量全靠采购、加工制造、包装、运输来保证了，把这些环节控制好，质量自然就控制好了。所以产品质量是在设计和生产过程中实现的，质量是通过工艺管理实现的。如何控制产品质量： 第一，树立品质是企业的命脉意识 要全员认识到：产品的品质不好，产品就没有市场，产品没有市场，企业...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-06 17:01
MDR
问答 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？
pzbp666: 欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介参考文件MEDDEV  2.5/10 GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES&n...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:29
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34
制药 国内注册
问答 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？
加菲: 根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。 
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:51
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？
la4778: 对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51
医疗器械技术评审
问答 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？
xbs999: 生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点 , 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 　　（1）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》； 　　（2）原国家食品药品监督管...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:01
色谱 实验室
问答 标准曲线是否必须过原点？
多多猪: 标准曲线不一定非要过原点，只要线性好就可以了。因为做空白的话基本上不会过原点。过原点是强制过的，实际曲线可能不过，就会造成误差。不过原点是因为有系统误差。针对是否过原点(0，0)问题，可以从原点(0，0)代表的意义来考虑：即所测组分浓度为零的时候，信号响应值（液相色谱也就是峰高或者峰面积）是否也为零...
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