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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:11
EU_GMP
问答 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？
ki1314520: 每个原料药的供应链必须建立到原料药起始物料的生产。这应该被记录下来，并且必须保持更新。与此供应链相关的风险应该被正式记录下来。每一批接受的原料药的控制应包括验证其是来自批准的供应商和批准的制造商。应定期对所供应批次的整个供应链进行验证，以建立批次追溯至原料药起始物料制造商的文件化跟踪。这种验证的频率...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-02 11:52
质量活动
问答 如何全方位控制产品质量？
薛定谔的龙猫: 产品在设计阶段就基本定位了，然后的质量全靠采购、加工制造、包装、运输来保证了，把这些环节控制好，质量自然就控制好了。所以产品质量是在设计和生产过程中实现的，质量是通过工艺管理实现的。如何控制产品质量： 第一，树立品质是企业的命脉意识 要全员认识到：产品的品质不好，产品就没有市场，产品没有市场，企业...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31
医疗器械技术评审
问答 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？
我是头像: 生产地址与营业执照中住所所在地不要求必须为同一地址；生产地址没有明确的面积要求，依据医疗器械生产质量管理规范的要求，厂房应当与所生产的产品规模相适应，满足仓储、生产、检验及其他与产品实现相关的功能区域要求。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13
计算机化系统验证
问答 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？
薛定谔的龙猫: 如果是增加安全策略，需要变更并验证，如果是调整安全策略，没必要进行。具体人员权限的变更按照公司授权变更的操作规程进行即可。理由：在中国GMP第二百四十一条：应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:42
临床试验 医疗器械
问答 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？
小懒虫: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六...
山水源山水源 回复了问题 2024-03-25 16:37
医疗器械风险管理
问答 如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？
山水源: 根据标准，制造商应符合 YY/T 0316 风险管理过程。为了判定任何PESS的失效是否会导致不可接受的风险，制造商至少应在产品风险管理过程中进行下面3个步骤：① 已知和可预见危险（源）的识别；② 估计每个危险情况的风险；③ 风险评价。首先，与热能、电能或者悬挂物不同，软件本身不是危险（源），与软件...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:14
8D报告
问答 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？
哪托来了: 紧急反应行动是在决定是否采用8D时用来保护顾客和受影响的各方的任何行动。例如，为解决某车型的 A/C开关售后自锁销变形问题，在变更后的物料到料前采取手工剪弹簧的方式来减少自锁销承受的力。其有以下特点：基于你手头现有的信息而制定的措施；可能是大到影响停止所有发运包括召回，也可能是小到什么都不用做；可能...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:20
洁净车间
问答 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
多多猪: 在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:37
检验测试 医疗器械独立软件
问答 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？
哪托来了: 关于产品技术要求的编写，请参考软件指导原则和深度学习审评要点，咨询医疗器械审评机构。产品性能的评价手段是丰富多样的，标准测试集是其中的一种，目前业内正在大力建设。国外产品验证有使用体模数据、仿真数据的案例。临床试验是产品确认的重要途径。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:52
原子吸收光谱
问答 我在用火焰法测定水中钾时，其吸光度经常不能回复至自动调零时的状态，有时可升至0.01，对结果影响很大，请各位帮忙查找一下原因。
呵呵呵: 1. 估计是仪器不稳定的缘故!2. 你的气没问题吧3. 我也遇到类似的问题。好像玻璃容器和盐酸可能有污染。不知道你有没有加消电离剂?4. 我认为灯的可能性大一点。这种情况我好象没碰到过，也有可能是用的蒸馏水在做样品过程中脏污了。5. 这种情况光源的因素可能性不是很大，灯里面有白点或黑点主要产生的原因...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:30
医疗器械技术评审
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:39
医疗器械技术评审
问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？
pzbp666: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:00
NOM认证
问答 谁可以且必须申请NOM认证？
xbs999: 根据墨西哥法律，NOM的持证方必须是墨西哥公司，对产品的质量、维护和可靠性负责。测试报告由SECOFI认可的实验室签发，由SECOFI,ANCE或NYCE审核，如果产品符合相关法规要求，就向制造商或出口商的墨西哥代表颁发证书，产品才能打上NOM标志。
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:33
美国药典
问答 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？
加菲: 在美国药典USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“6. TESTING PRACTICES AND  PROCEDURES”项下有如下规定：6.40.10. Ignite to Constant Weight"Ignite to constant weig...
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