软件测试

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aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34
医疗器械技术评审
问答 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？
aa201818: （1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:54
纯化水系统
问答 防止纯化水系统增压泵空转的措施？
呵呵呵: 1、液位控制，原水罐（或中间水罐）液位低报警，一级增加泵停止运行。2、压力控制，泵前或泵后压力低报警，停止增压泵运行。3、管道上如果有阀门，最好设置阀门开关与泵启动连锁。4、采用具有自保护功能的高压泵。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:15
临床试验 质量角色
问答 临床试验协调员的角色是什么？
pzbp666: 根据试验协调员的资格和能力，他可以代表主要研究者完成许多具体试验工作，如：　　·可作为GCP“官员”，检查试验中心的工作是否符合GCP要求；　　·确保试验按照标准操作程序执行；　　·随时指出试验过程中出现的违背GCP及标准操作程序的步骤；　　·保管试验人员登记表并确保所有与试验相关人员的简历均有备案...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:06
EU_GMP
问答 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?
ki1314520: 成品和原料药完全符合GMP是生产许可持有人的法定义务。人们认识到，对于少数药品，原料药的主要用途不是在药品中，因此生产商可能不以满足业务量不显著的药品客户的特定要求为目标。通常应寻找替代来源，但在特殊情况下，生产许可持有人应评估和记录GMP的遵守程度，并提供接受任何不符合的基于风险的理由。QP提供的...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？
sk6578: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不再产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:10
医疗器械技术评审 义齿
问答 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？
ss314520: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2019-08-08 17:01
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？
计算机化系统验证可以采用同步验证吗？如色谱系统，要有检验过程才能实现确认,即IQ和OQ结束后，计算机化系统验证和样品的检测同步做，是否可以？可能会存在什么合规风险？补充：考虑PQ需要带产品进行，我们使用的是药典方法，分析方法确认和PQ同时，或者说分析方法确认的同时另一个序列做了产品的正常检测，样品放...:
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:25
化妆品
问答 产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？
轻甜甜: 1）未标识配方中的限用物质含量；补充扁桃酸含量补充聚季铵盐-39含量请补充o-伞花烃-5-醇的浓度补充聚季铵盐-7含量在系统配方表补充柠檬酸钠、柠檬酸含量“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”属于限用防腐剂，需标注限用物质含量标注限用物质“苯甲酸钠”含量请标注限用物质“氢氧化钠”的含量聚丙烯酰胺，未填报限用含量三...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 12:37
国内注册 医疗器械
问答 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？
风清飞扬: 网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08
MORE系统
问答 什么是MORE系统？
我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:51
色谱
问答 前延峰的发生及处理？
冒牌货:  因柱温问题很易引起前延峰，有些样品在常温下分离可见前延峰，提高温度后前延峰的现象消失。在离子对色谱中，前延峰的另一个原因是用非流动相作样品溶剂。因此在离子对色谱中要求仅用流动相溶解样品，而且进样量不要太大，否则会导致前延峰或其它问题。在RP-HPLC中样品溶液的强度大于流动相引起前延峰。增加流动相...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:28
CFDA医疗器械注册
问答 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?
hs0911: 软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本软件...
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