软件测试

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:00
药品研发
问答 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？
ki1314520: 法规要求、必要性法规要求 用于表达治疗性蛋白的工程细胞应该为经研究比较后确定的单克隆，在提交申报资料中必须含单克隆证明性附件。必要性 工程细胞的单克隆源性是产品的质量、 表达量稳定性的必要条件，若为多可隆，生产的产物可能对药效、安全性产生影响。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 11:42
临床试验
问答 临床试验前为什么要进行伦理审查？
似水流年: 保护参加临床试验的受试者（健康志愿者/患者）在试验期间的安全与权益。 二战期间，德国纳粹与日本侵略者利用集中营犹太人与战俘进行惨无人道的人体试验：烧伤&创伤实验、饥饿试验 – 观察饥饿症状、细菌试验 – 药物对感染的作用、冻伤试验等，以期获得如何治疗/预防这些疾患的方法。所以二战结束后的《纽...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:04
设施设备
问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？
冒牌货: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:29
临床试验
问答 什么是盲法试验？
加菲: 盲法指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试验3种：　　·双盲是指所有参与试验的人员对试验治疗的分配均保持未知。由于此类试验可完全避免对结果分析产生主观偏差，因此成为临床试验设计的金标...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:33
欧洲药典 EDQM
问答 How is the unit quantity in a container calculated?
青云之上: Each supplied vial contains a quantity sufficient for the use prescribed in the Ph. Eur., and is calculated accordingly. It is recommended to use the ...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？
风清飞扬: 清洁验证按产品与按设备实施两种方式都可以选用，两种方式总的工作量相差不大。按设备实施时接受限度会放宽很多，审计时容易被置疑挑战，建议选择按产品实施验证更加严谨。清洁验证限度计算公式中，生产线公用设备面积是在分母中，因此按产品实施时面积为整条生产线公用设备之和，而按设备实施时面积为单台设备面积，结果会...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:05
医疗器械技术评审
问答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?
薛定谔的龙猫: 牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:43
临床试验
问答 试验方案的目的是什么？
加菲: 　　试验方案详细描述了应如何实施一项临床试验。它定义了应入组何种受试者(入组/排除标准)，试验目的、试验用药品的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件。并应定期与监查员进行讨论以保证严格执行。在多中心试验中，所有中心应遵循相同的试...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:06
临床试验 医疗器械
问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?
qwe123123: 列人《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则.依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:07
计量校准
问答 设备校准方案应该包括哪些内容？
你的小可爱: 校准方案内容：设备名称、型号、唯一编号、检测标准、校准参数及要求、检定/校准周期、上次检定/校准周期、计划下次检定/校准的最后截止日期，编制人/日期、审核人/日期、批准人/日期。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 什么是临床试验方案？其目的是什么？
多多猪: 　临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:49
化工
问答 “双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？
mdcg01: 同属于有机过氧化物硫化剂，可用于高温硫化硅橡胶的交联。一般在室温下比较稳定，但在较高的温度下，能迅速分解产生自由基，发生自由基反应，从而使硅橡胶产生交联。适宜的用量和工艺条件下，可适用于热空气或热水连续硫化、蒸汽管道硫化、模压硫化等。二者可以并用，以获得更好硫化效果。不同点：1、 硫化活性不同。双二...
发讨论
写文章
话题日志

2 人关注该话题

热门话题

包装运输测试

OEM

中药制剂

ICH

食品

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1