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多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:09
QC 实验室
问答 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？
多多猪: 一个是溶质分子(或离子)克服它们相互间的吸引力向水分子之间扩散，即物理变化，另一个是溶质分子(或离子)与水分子相互吸引，结合成水合分子，即为化学变化。 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:36
精益管理
问答 描述如何评估培训效果的有效性?
多多猪: 企业可根据培训的目的制定培训效果标准。如：1、对学员的评估可制定考试合格分数（如：80分，达到80分认为培训合格）2、对培训课程的效果评估，可制定合格率评估效果（如：培训合格率95%，一次补考合格率100%）3、年度培训效果评估，可通过统计分析的方法制定合格标准，并分析评估是否达到效果评估方式应在文...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:34
文件记录 CAPA 偏差
问答 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？
多多猪: 自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。参考：NMPA GM...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-23 23:30
计算机化系统验证
问答 ERP系统需要进行哪些验证内容？
多多猪: 先做风险评估，确定哪些功能是GXP模块；然后针对GXP模块做验证。ERP一般会涉及到库房管理，成品和物料的出入库，状态的改变等等都与GXP有关，都需要进行验证。中国GMP附录计算机化系统 第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-09-29 11:17
MSA
问答 MSA、SPC是什么关系？
LX3345680188: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:49
ISO9001
问答 ISO9000和ISO9001有什么区别？
多多猪: ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。   ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-25 23:34
质量活动
问答 产品质量分析的内容和方法有哪些？
LX3345680188: 对于不同的产品，衡量其质量的指标也不尽相同，如有形产品和服务产品在指标上有较大区别。但反映产品质量指标水平的高低和质量的稳定性，以及顾对质量的满意程度等三项内容是共同的。产品质量分析将对上述三项内容做出判断，寻找原因并在此基础上提出改善建议。（一）产品质量水平分析产品的质量水平分析通常从三个方面进行...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18
MDR
问答 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
多多猪: 如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:43
医疗器械
问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？
你的小可爱: 申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？
51zlzl: 首先，先了解评0分的定义，分三个面向：1、如果审核发现的单一问题可以推估至系统没执行、管理系统不稳定，则可评0分；如果供应商审核完后都未进行评分，且未实施跟催纠正等措施，我们可以认定为系统崩解，因此评为0分。2、如果制程审核时发现，重点尺寸量测都未进行，但QC都判OK，这时若无法无证据显示产品符合要...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 22:41
医疗器械 临床试验
问答 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?
小懒虫: 一般情况下，研究方案应规定对某些类型的不良事件进行随访，直到这些不良事件得到解决(如果预期解决不了，则为临床稳定)。如有必要，研究者应寻求申办者的阐释说明。如果申办者有具体问题，应与监管部门讨论。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:54
ISO9001
问答 企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？
哪托来了: ISO9001质量管理体系标准在2015版标准明确要求基于风险的思想，及采用PDCA循环和过程方法，更注重企业实际，讲求认证工作与企业经营管理相结合，标准更加明确，更贴近事实，以帮助企业采取措施尽可能降低风险、充分利用出现的机遇、提高顾客满意度。认证流程：主要工作内容：企业自行或与所聘请的咨询老师一...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48
验证确认 原料药
问答 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？
多多猪: 相对于粗品精制，成品精制等后续接近产品的工序，中间体的合成为低风险步骤。但这也是需要进行风险评估的国内检查，FDA检查时也会关注中间产物的清洁过程。API清洁验证指南有推荐的风险评估表可供借鉴。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 22:51
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂是如何分类的？
哪托来了: 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用...
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