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哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-08-21 23:34
计量校准
问答 测量仪器校准可以消除偏倚吗？
哪托来了: 校准不能消除偏倚。通过校准的方式，可以减小偏倚，但不能说能消除偏倚。先看两者的定义：1.校准是在规定的条件下，用一个可参考的标准，对测量仪器的特性赋值，并确定其示值误差，目的是给测量仪器赋予一个标准的示值。2.偏倚是多次测量的平均值对真值的偏离，真值是没有办法获取的，只能通过使用更高级的测量设备获取...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
51zlzl: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:30
医疗器械技术评审
问答 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？
我是头像: 除国家局发布的禁止委托生产医疗器械目录里的产品外，其他产品可以进行委托生产。注册申请人、受托生产企业应根据委托生产产品情况，在合规合法的前提下，签订《委托生产质量保证协议》及委托生产合同，明确相互职责、权限，按照法规、规范、相关标准的要求建立并运行与委托产品相适宜的生产质量管理体系。在注册核查过程中...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:07
有源医疗器械 设计开发 货架寿命验证
问答 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？
sk6578: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-16 11:44
标准 医疗器械
问答 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢
pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:48
医疗器械 研发测试 检验测试
问答 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？
51zlzl: 球囊扩张导管是一种特殊的球囊，球囊能利用导管的输送系统，将球囊发送到病变部位，对病变的部位可以进行扩张。球囊扩张导管常用于治疗血管疾病，球囊扩张导管主要由球囊、扩张器、导管基座和导丝组成。在治疗血管疾病时，导管与球囊之间通常留有一个直径约25厘米的小孔，可用作更换导管及导丝，亦方便治疗。在治疗过程中...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:45
MDR
问答 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？
多多猪: 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part ...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:01
医疗器械技术评审
问答 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
ss13145: ERPS系统引入数字证证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报;数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-19 10:39
微生物检验
问答 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
多多猪: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。   每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:47
UDI
问答 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？
bullet: 当UDI-PI中既有预定义长度应用标识符（如失效日期、生产日期），也有非预定义长度应用标识符（如批号、序列号）时，应将预定义长度应用标识符放在前面。编码示例：(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234规则详见《GS1通用规范》7....
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:00
方法工具 质量活动
问答 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？
似水流年: MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。 MSA一般选取十个样件，样件要涉及到公差全部，下限，中间值，上限。编号后，由三个人轮流测量，...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:53
研发测试
问答 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？
风清飞扬: 对于药品而言，过程控制对于药品质量控制至关重要，对于外购中间体，需要提供的不仅仅是其简单的合成路线，更重要的是中间体的详细生产工艺、过程控制及质控标准等。作为药品质量责任主体的申报单位，应进行严格的原料供应商审计，从原材料开始全程监控药品的生产与质量，对外购中间体的生产过程具有有效的控制管理措施，以...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53
医疗器械
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？
trer234: （一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:17
临床试验 IVDR
问答 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？
pzbp666: 制造商评估欧盟外产生的临床数据的价值和完整性时，应重点考虑遗传生理因素（内在因素）、文化与环境特征（外在因素）等。1.1遗传生理因素(内在因素)不同地区人群的分析物是否相同？即：人口收集数据是否可转移到不同地理区域？以下为分析实例，以说明使用欧盟外临床数据支持试验预期临床效益 ↓·细胞角蛋白-19检...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:42
食品
问答 食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？
哪托来了: 企业设施与设备是否充足和适宜，不仅对确保企业正常生产运作、提高生产效率起到关键作用，同时也直接或间接地影响产品的安全性和质量的稳定性。正确选择设施与设备所用的材质以及合理配置安装设施与设备，有利于创造维护食品卫生与安全的生产环境，降低生产环境、设备及产品受直接污染或交叉污染的风险，预防和控制食品安全...
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