PMO

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-11 11:29
化妆品
问答 化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？
薛定谔的龙猫: MSDS是化学品的安全说明书（Material Safety Data Sheet），国际上称作化学品安全信息卡，简称MSDS（欧洲一般叫SDS），是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。是一份...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:41
化妆品
问答 检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？
:
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:39
OOS 偏差
问答 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？
多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪，如果是实验室进行检验，结果不合格，则启动OOS，进行调查，实验室及取样没有问题，则延伸至车间生产调查，有可能引发生产偏差。如果是车间偏差造成的已知的不合格结果，不启动OOS也是合理的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:42
UDI 医疗器械
问答 如何创建UDI系统
小懒虫: FDA已定义四个步骤来实现UDI系统：1）、开发标准化的UDIUDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构（包括GS1、HIBCC和ICCBBA）创建和维护。2）、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC标签是UDI的默认位置，每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。3）、...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41
医疗器械目录
问答 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？
mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:30
有源医疗器械
问答 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？
哪托来了: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。 
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:59
计量校准
问答 如何处理计量纠纷
你的小可爱: 随着经济持续发展，物资交流越来越频繁，这其中也产生了许多经济纠纷。其中有一部分经济纠纷是由于计量器具的准确度引起的，称之为计量纠纷。处理计量纠纷通常有两种方式：一是仲裁检定，即当计量纠纷的双方在相互协商不能解决纠纷的情况下，或双方对数据争执不下时，最终应以国家计量基准或社会公用计量标准检定的数据来判...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:36
医疗器械
问答 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？
哪托来了: 根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:21
实验室
问答 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？
多多猪: 一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4C的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:45
医疗器械
问答 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？
你瞅啥: 《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：……（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。”所以，只要是与医疗器械质量相关的资料，监督管理部门都有权查阅、复制、查封、扣押。尤其是在监督检查中发现医疗器械存在相关问题的，需要调取《批生产...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:09
医疗器械技术评审
问答 关于灭菌批和生产批的关系问题？
trer234: 企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:25
纯化水系统
问答 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？
呵呵呵: 不推荐紫外消毒，推荐巴氏消毒。紫外线经常被认为是杀菌装置，但实际上不是。紫外光线的有效性取决于它作用的水的质量、光线的强度、水的流速、接触时间和细菌存在的类型；对制药用水系统而言，紫外线能快速有效地降低水中微生物负荷，抑制微生物繁殖的速度，但不能杀灭附着在分配管路的微生物，故不能完全代替巴氏消毒、臭...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:46
UDI
问答 如何使用GS1标准编制UDI-PI？
bullet: UDI-PI可采用应用标识符（AI）表示，对应关系见下表。X为字母数字字符，N为数字。编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:49
QC 实验室
问答 酸式滴定管如何装溶液？
多多猪: 装之前应将瓶中标准溶液摇匀，使凝结在瓶内壁的水混入溶液，为了除去滴定管内残留的水分，确保标准溶液浓度不变，应先用此标准溶液淋洗滴定管2～3次，每次用约10mL，从下口放出少量(约1/3)以洗涤尖嘴部分，应关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液与管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出弃去，但不要打开活塞，...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48
制药 国内注册
问答 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
加菲: 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”&nbs...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

鱼骨图

MDCG

EMC

医学检验实验室

ARAI认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1