环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 原料混批使用的问题？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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