变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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