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sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:34
药品研发
问答 常用的载体有哪些？
sj314520: 质粒载体、噬菌体载体、病毒载体√质粒载体 质粒载体是一种相对分子质量较小、独立于染色体DNA之外的环状DNA(一般有1～200 kb左右，kb为千碱基对)，有的一个细菌中有一个，有的一个细菌中有多个。质粒能通过细菌间的接合由一个细菌向另一个细菌转移，可以独立复制，也可整合到细菌染色体DNA中，随着染...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:33
临床试验
问答 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？
多多猪: 　许多研究者在同意参加某一临床试验后，常指定低年资医生或助手进行具体的试验实施工作。这一现象变得越来越普遍。但主要研究者仍有责任实施试验，并对试验进行全面管理。指定对试验毫无兴趣的助手实施试验是导致不能有效、顺利完成试验的主要原因。因此在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 22:53
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么
LX3345680188: PSUR, 亦即Periodic safety update reports, 中文为”定期安全性更新报告”，在新的MDR第84条法规中，PMS plan 不管怎么样是要附在技术文档里的，如果制造商的产品还未上市的话，可以不用附报告，但是千万不要忘记附上计划喔，不管是I-III类都必须附上的。如果没...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-09-07 15:09
药品研发 工艺验证
问答 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？
哪托来了: 标准制剂的年产量非常少，很难凑齐3个我次的情况下，只生产1个批次，也没关系，在这种情况下，就段有必要进行选定标准制剂的筛选试验了。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:39
药品研发
问答 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药
似水流年: 仿制药研发的目标是设计并生产出可以替代已上市产品的相同药品，已上市原研产品的安全性和有效性已经得到了系统的研究和验证，如果研制产品和已上市原研产品具有相同的物质基础和质量特征，建立的质量保障体系可以保障这种相同的情况下，则二者会具有相同的临床疗效和安全性。因此，通过与上市原研产品（对照药）的对比性研...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:09
AEC_Q认证
问答 完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？
ki1314520: AEC-Q认证本身就是一个国际标准，如果用户认可AEC-Q认证报告，加上芯片厂商有良好公信力的话，应该是可以通用的。假如芯片厂商是借助于第三方机构认证，那就要看国外用户是否认可该第三方报告。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:52
化妆品
问答 如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？
:
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:38
UDI
问答 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
51zlzl: 包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输·护理和防护器械、眼科器械共计9大类69种。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号））&n...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:31
医疗器械技术评审
问答 关于产品检验委外的问题？
trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:30
有源医疗器械
问答 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题
多多猪: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:08
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？
呵呵呵: （一）基本要求和质量体系标准ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。（二）包装系统试验方法标准1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:21
供应商 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？
pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：1）许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:00
COC认证
问答 肯尼亚COC认证适用范围？
yishen8888: 依据《肯尼亚标准法令》第496章（Standards Act Cap 496,laws of Kenya）和《第78号进口产品质量法令》（ Imports Order No.78）,为确保进口产品的质量，为肯尼亚消费者提供安全、健康、环境等方面的保护，肯尼亚标准局（KEBS）开始实施出口前标准符合性...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:47
审计认证 GMP
问答 如何限制对CGMP计算机系统的访问?
小懒虫: 你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文...
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