医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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