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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-27 19:45
临床试验
问答 急需临床用药须知电子版
51zlzl: 介绍：中华人民共和国药典临床用药须知 中药成方制剂卷 2015版中华人民共和国药典临床用药须知 化学药和生物制品卷 2015年版中华人民共和国药典临床用药须知 中药饮片卷 2015年版汇总：中华人民共和国药典临床用药须知 2015年版 （3卷）
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？
Alone: 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告应以在北京申报注册的注册人为送检单位进行检验。
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:28
CFDA医疗器械注册
问答 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?
hs0911: 软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本软件...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:27
医疗器械 留样
问答 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当结合产品特点，制订留样管理规定，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯，保留留样产品台账、留样观察记录。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:31
验证确认
问答 方法确认与方法验证有什么区别
似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。 一，对象不同 1.方法确...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:17
验证确认 纯化水系统
问答 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？
呵呵呵: 水系统验证分3个阶段，前2个阶段每天每个点测全项。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:35
CFDA医疗器械注册 医疗器械
问答 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？
多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 11:44
AEC_Q认证
问答 谁需要做AEC-Q认证？
ki1314520: AEC会员分为元器件使用方、元器件供应商、联合会员及其他，由元器件供应商执行AEC-Q验证试验，并由使用方审核AEC-Q报告。AEC-Q是系列标准，针对不同元器件类型有不同要求，包括针对集成电路的AEC-Q100、针对分立半导体器件的AEC-Q101、针对光电子器件的AEC-Q102、针对MEMS（...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？
哪托来了: 卫生管理是食品生产企业食品安全管理的核心内容。卫生管理从原料采购到出厂管理，贯穿于整个生产过程。卫生管理涵盖管理制度、厂房与设施、人员健康与卫生、虫害控制、废弃物、工作服等方面管理。以虫害控制为例，食品生产企业常见的虫害一般包括老鼠、苍蝇、蟑螂等，其活体、尸体、碎片、排泄物及携带的微生物会引起食品污...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:40
COC认证
问答 COC认证标签要求?
yishen8888: 产品标签要求：标志、产品名称、型号名称、产品参数、中国制造（阿拉伯语和英语）、警告（阿拉伯语和英语）内包装信息：标志、产品名称、型号名称、产品参数，中国制造（阿拉伯语和英语），件数，生产日期大包装信息：徽标，产品名称，型号名称，产品参数，中国制造（阿拉伯语和英语），件数，重量，净重，箱数，标识，生产...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:43
临床试验
问答 为什么严格遵守试验方案非常重要？
加菲: 试验中违背试验方案的要求会引起许多问题：管理当局进行视查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及研究基地质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会(有时是管理当局)的批准；不是按照入组/排除标准入组的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入组受试者可能增加试...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-27 16:55
QC 检验测试 仓储物流
问答 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？
哪托来了: 按照体系走就是要从你变更时间开始处理 变更时间之后生产的批次按照变更后的要求执行
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:13
IATF16949
问答 监视和测量资源是否都要进行周期检查？
小懒虫: 不一定。对测量设备的控制，不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施，特别是校准和检定，仅对那些在需要确保产品质量合格的场合下使用的测量设备进行。对于其他场合使用的测量设备，组织考虑采用其他的方法，避免提高成本，例如万用表、卷尺、钢直尺等。纯粹用于监视的测量设备，也可不进行周期鉴定，因为它们不直接证实...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？
风清飞扬: 凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用，经皮吸收，一般日治疗量没有太多限制，按常规算法接受限度偏严格，清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产，只检微生物。  
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