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多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:42
注册检验 医疗器械
问答 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？
多多猪: 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-24 08:47
临床试验
问答 常见的临床试验中外部数据有哪些？
呵呵呵: （1）药动学/药效学和生物标记物等检测数据通常是临床试验的关键数据，在测定之前一般都需要建立完整的检测方法以及质量监控体系来保证数据的准确性和精确性。（2）电子日志数据包括临床试验中所用到的量表、患者用药记录等数据，这类原始数据需要录入到预先设计好的电子数据采集系统里。（3）中心随机化和药物管理通常...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-11-25 14:17
色谱
问答 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？
呵呵呵: 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的t值=3.143
加菲加菲 回复了问题 2023-08-23 16:00
药品研发
问答 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？
加菲: 基于研究进展和基于临床研究的风险两个维度来考虑。IND阶段，指南中提到了有关物质方法是进行必要的验证；二期进三期的指导原则里面也没有说要做全面的验证。国际上一些制药公司，在二期进三期时，原料药的研究基本都完成了，相应的全面验证其实也应该完成。如果基于风险考量，二期进三期的周期长，对方法的可靠性和准确...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:46
质量活动
问答 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？
多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。   企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 10:13
清洁验证
问答 清洁验证的流程是什么？
薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段 根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段 对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-18 09:37
药品研发
问答 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项
风清飞扬:   1、在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:52
VDA6.3
问答 VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？
51zlzl: 这两个标准上各有要求，很难有绝对的难易比较基准，IATF 16949是几个大型车厂的“第三方”评审标准；而 VDA 6.3是德系车厂标准，属于车厂“二方审核”的标准。若以客户需求作为比较标准，VDA 6.3有时会相对显得比较难。曾经有厂商在被审核 VDA 6.3时，客户需求认为有制造良率的问题，要求...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:07
CFDA医疗器械注册
问答 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?
青云之上: 喷砂酸蚀表面处理是牙种植体表面改性的方法之一,是影响种植体骨结合的重要因素。表面经喷砂酸蚀的牙种植体应进行全面的表面性能研究，研究内容应至少包括:明确喷砂颗粒、喷砂颗粒粒径及粒径分布,提供喷砂时各参数（如喷砂压力、时间、喷砂速度、角度、距离等）的设定依据;明确酸蚀剂成分及各酸蚀剂配比（体积比或质量比...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-27 09:22
PDCA
问答 项目管理如何实施PDCA
pzbp666:
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:59
医疗器械技术评审
问答 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?
si4520: In the case of joint use of multiple receiving coils in the MRIsystem, the following issues shall be considered in the registrationsubmission:(1) The ...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34
检验测试
问答 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？
薛定谔的龙猫: 有时在稳定性考察中发现需要增加新的考察项目以全面反映产品的稳定性，如片剂稳定性中发现水分、脆碎度、溶出曲线等指标很重要，因此增加了上述指标，那么原有的稳定性研究资料仍然是很有意义的，反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，应进行所有项目的考察。这个问题反映出，在设计稳定性方案时应结合剂...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-18 22:57
实验室 色谱
问答 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？
多多猪: 氨基柱测酸性样品，应该是用氨基柱的HILIC模式。酸的存在可能会使略带负电荷的氨基官能团质子化，导致使用一段时间后对于某些类的分析物保留性质有所改变或表现在柱效下降。建议：用5～10倍的柱体积的含0.5～1.0％NH3的乙腈-水(50：50)溶液冲洗该柱（冲洗后当然要再用不含碱的流动相洗去多余氨），...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？
小懒虫: 若在同一个注册单元中，可以通过功能性试验等进行支持。也可对典型性进行临床评价。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:29
空调净化系统
问答 如何清洁初效、中效？
LX3345680188: 1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次；中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次；高效过滤器每年更换一次。2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水...
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