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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？
你的小可爱: 建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 10:15
NOM认证
问答 NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？
我是头像: NOM认证是墨西哥市场上销售电子和电信产品必须符合的一项强制性认证。通过NOM认证，产品制造商和进口商可以证明其产品符合墨西哥相关的法规和技术规范，从而获得销售和市场准入许可。首先，在电子产品领域，NOM认证测试标准要求产品符合相关的电气安全和电磁兼容要求。电气安全要求是确保产品在正常使用过程中不会...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:54
食品生产许可
问答 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？
青青青: 三批试验样品、稳定性试验样品不可以委托生产，且应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013)要求及商业化生产条件下生产。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12
国内注册 有源医疗器械
问答 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？
pzbp666: 在描述申报产品工作原理时可以参考相应产品的技术审查指导原则或其他文献资料，但不能仅描述此类产品的通用原理，应结合申报产品结构和功能等特点描述申报产品的工作原理，必要时提供图示说明。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-24 10:32
医疗器械
问答 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？
似水流年: 法规要求  ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》特别新增“6.4.2 污染控制”条款，要求对工作环境、人员或产品的污染进行控制，尤其是应明确无菌医疗器械微生物或微粒污染控制要求和控制方法。  《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:58
APQP
问答 什么是先期产品质量策划？
似水流年: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 　　产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 　　有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 　　（1）制定产品质...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？
薛定谔的龙猫: CFDA GMP附录《计算机化系统》：应当考虑在计算机化系统中建立一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改（作为“数据追踪审计”的手段） 。欧盟GMP附录11  9审计跟踪：应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能，来记录所有与GMP相关的变更和删除（系统生成的“审计跟踪”...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:14
制药 国内注册
问答 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
哪托来了: 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:40
国内注册 医疗器械
问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请
多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:03
无菌医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?
哪托来了: 　对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行;如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:07
QA
问答 质量部QA的工作职责？
多多猪: 1.QA在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检查内容包括原始记录的正确、完整，对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工4...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:04
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式
薛定谔的龙猫: 设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:50
临床试验
问答 临床试验文件应在何处保管？
加菲: 　对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件——基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：　　·试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；　　·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；　　·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:43
GCP
问答 化学药品新药分类？
青青青: 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。 
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