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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:54
国内注册 医疗器械
问答 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？
小懒虫: 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。 
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:51
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？
la4778: 对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:18
色谱
问答 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？
小懒虫: 气体样品进样：用注射器进样；用气体定量管进样，常用六通阀。 液体样品进样：微量注射器。 固体样品进样：固体样品溶解后用微量注射器进样，顶空进样法。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:06
设计开发 医疗器械
问答 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？
pzbp666: 设计输入至少应注意以下几点：（1）设计的输入应该经过评审和批准；（2）设计输入要求必须明确，不能模棱两可。（3）每一个要求都应该可以用分析、评审或测试的客观方法进行验证（4）产品注册指导原则，是设计输入阶段很重要的一个参考
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:16
实验室 CNAS
问答 什么叫实验室能力验证？
sj314520: 能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加能力验证计划，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04
机械制造
问答 机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？
LX3345680188: (1)  即手动紧急停运汽轮发电机组，维持凝结水系统及真空泵运行。(2)  及时切除并关闭旁路系统，关闭主、再热蒸汽管道至凝汽器的疏水，禁止开启锅炉至凝汽器的5%启动旁路。(3)  注意闭式水各用户的温度变化。(4)  加强对润滑油温、轴承金属温度、轴承回油温度的监视。若轴承金属温度或回油温度上升至...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-29 15:39
不良事件
问答 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？
:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-06-22 13:46
材料工程
问答 硅油稀释剂对哪些材料有影响
pzbp666: 硅油稀释剂主要成分是什么呢？一般对不锈钢、聚丙烯等材料的兼容性好。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:04
方法工具
问答 什么是AQL？
青青青: 中文：接收质量限；英文：acceptance quality limitGB/T2828.1-2003定义：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。ISO2859-1:1999定义：quality level that is the worst tolerable proce...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-05 15:26
质量和风险管理 医疗器械
问答 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求
多多猪:   撰写要求及格式参考《上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》首次注册的，获证1年以上的，写一次，分析不良事件数据的时间范围为从获证日期至撰写日期，以后每满一年写一次；已延续注册的，写一次，分析不良事件数据的范围为上一个老注册证的获证日期至撰写日期，以后每5年一次。 &n...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:50
工艺用水
问答 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？
呵呵呵: 这主要是根据循环水泵的扬程和管道的阻力计算出来的，为了日常维护和生产的方便，尽量一个车间一个环路。制药用水系统第二版提出“为控制系统质量并方便管理，分配管网系统的管道总长度不建议超过400m”，但是设计院一般都不会把管路设计的太长，因为这样很耗能。参考资料：制药用水系统第二版
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:39
UDI
问答 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？
51zlzl: 于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:16
原子吸收光谱 化妆品
问答 化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？
呵呵呵: 部分化妆品如粉类含无机添加剂，灰分酸溶后有沉淀不影响重金属检测。对沉淀可以采取过滤(先过滤再洗沉淀定容、先定容再干过滤均可)、离心等处理方式。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:45
机械制造
问答 运行中汽轮机振动会造成什么危害？
哪托来了: 运行中汽轮机振动会造成下列危害：(1)  低压端部分轴封磨损，密封作用破坏，空气漏入低压缸内，影响真空；高压端部分轴封磨损，从高压缸向外漏汽量增大，使转子局部受热而发生弯曲，蒸汽进入轴承油中使油质乳化。(2)  隔板汽封磨损严重，将使级间漏汽量增大，除影响经济性外，还会使轴向推力增大，致使推力瓦钨金...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-19 11:04
灭菌
问答 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？
薛定谔的龙猫: 这2个都是灭菌用监测用器材，比如生物指示剂或变色指示剂等。 ipcd是验证时用的，放在产品中间的，有时还要放置各种传感器，目的是确定灭菌工艺参数。 epcd是常规灭菌时用的，放在产品包装箱外面。因为ipcd操作很复杂，常规灭菌时用epcd来代替ipcd，简单快速。 验证报告上就已经确定ip...
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