如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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