列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签上的常温是多少度？

1301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

628 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

1513 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

5356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

1710 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1457 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

5818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论