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似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:01
FDA cGMP
问答 什么是“元数据”
似水流年: 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:50
CFDA医疗器械注册
问答 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?
执手问年华: 可参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28
医疗器械 不良事件
问答 《定期风险评价报告》的填报时限？
加菲: 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:25
检验方法
问答 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？
ku1314520: 以进料口为基准，进料口以上称精馏段，进料口以下称提馏段。在精馏操作中改变进料口应根据进料组成的变化和塔顶产品纯度及塔釜损失综合考虑。当组分变重时，进料口往下改；组分变轻时，进料口往上改。组成正常时用中间进料口。另外，当塔顶产品质量下降时，进料口往下改；塔釜损失增加时，进料口往上改。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:04
医疗器械 国内注册
问答 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:58
物料 灭菌
问答 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？
呵呵呵: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
医疗器械技术评审
问答 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?
ss13145: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准的内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:41
临床试验
问答 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？
你的小可爱: 注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:06
验证确认
问答 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？
pzbp666: 国内标准，中国GSP规定温度测试需48小时，过国外认证，推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制，不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测，对于不能主动控制温度，完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。因此，不需要连续3次，48小时已经足够了。从出发点来说，连续3次是考察测试结...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:08
检验仪器
问答 如何正确使用pH复合电极？
qwe232323: 1 球泡前端不应有气泡，如有气泡应用力甩去。2 电极从浸泡瓶中取出后，应在去离子水中晃动并甩干，不要用纸巾擦拭球泡，否则由于静电感应电荷转移到玻膜上，会延长电势稳定的时间，更好的方法是使用被测溶液冲洗电极。3 pH复合电极插入被测溶液后，要搅拌晃动几下再静止放置，这样会加快电极的响应。尤其使用塑壳p...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:46
微生物检验
问答 进行控制菌检查的意义有哪些？
呵呵呵: 1. 非无菌药品需要根据其用药途径、目标人群的用药特点等进行一项或多项控制菌的检查，以此为患者的用药安全负责。2. 非无菌药品中可能的微生物污染来自水系统、原料、辅料、设备、人员和环境等，生产的过程控制和生产加工工艺直接影响到最终的微生物污染水平，如果在检验过程中发现了控制菌，则表示在某环节出现了污...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-03-28 16:35
EO灭菌
问答 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？
小懒虫: 能接受的包装材料：剥离式包装袋、Tyvek、聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚丙烯-聚酯薄膜、聚乙烯塑料袋、包裹材料、布、无纺布、纸涂层或未涂层、硬质容器、纸或Tyvek盖的塑料盒不能接受的包装材料：各种金属箔、玻璃纸、PVC、不能通透的聚丙烯膜、尼龙、玻璃
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:59
GCP
问答 科室如何培训GCP？培训哪些人？
青青青: 科室GCP培训一方面邀请专业的CRO公司资深业内人员进行培训；另一方面是科室已经获得GCP证书的研究者对其他研究者进行指导培训；培训人员为所有可能在今后工作中参与临床试验环节的医护工作者。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:36
临床试验
问答 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？
小懒虫: 根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，如果参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用（饭前1小时或饭后2小时服用）时，则可不进行餐后生物等效性研究。对于仅能与食物同服的口服常释制剂，除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外，均建议进行空腹和餐后两种条件...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 12:58
计算机化系统验证
问答 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？
薛定谔的龙猫: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...
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