HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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