临床试验后再补充检验，是否合规？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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