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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:32
VDA6.3 VDA
问答 VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？
51zlzl: 与2016版相比，本次更新的主要变化有：●提问表中考虑到了软件方面；● 与VDA方法进一步协调，即ASPICE和新零件的成熟度保证（VDA MLA）；● P3、P4增加了关于采购活动的要求；● 规范了审核员资质；● 增加了实施远程审核的说明；● 删除了第四章（“审核过程”），因为该内容已包含在ISO...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-20 11:03
微生物检验
问答 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求
打豆豆: 薄膜过滤法 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 12:55
验证确认 灭菌
问答 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？
xbs999: 国内《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》中是这样描述的：“湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知 DT值的耐热芽孢（生物指示剂）在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度，是评价一个灭菌程序有效性的直...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-09-26 17:51
方法工具 minitab
问答 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？
似水流年: d2 和c4为常数，可通过查表获得。参考资料：www.qacren.com/article/563
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01
验证确认 医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件验证？
la4778: 医疗器械软件验证提供了公正的证据，证明软件开发生命周期某个阶段的设计输出符合该阶段的所有要求。程序验证检查软件以及开发过程中支持该软件的文档的一致性、准确性和完整性。此过程支持软件已经过验证的断言。医疗器械软件测试是用于验证软件开发输出是否满足其输入要求的众多过程之一。涉及验证的其他活动包括各种静态...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:34
药品研发
问答 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？
似水流年: 目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:43
六西格玛
问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？
小懒虫: 下表为CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准，目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分，在实际的应用中，目前大部分的情况仍处于B级的水平，需要说明的是，由于此值与给定的公差范围是密切相关的，所以公差范围的制定一是来源于客户的要求，二是内部经过慎重评估后制定。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:43
器械法规
问答 医疗器械的说明书主要包括哪些内容
多多猪: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 11:15
医疗器械
问答 含药医疗器械的主要有哪些类型
pzbp666: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-31 10:46
医疗器械
问答 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件
pzbp666: 　1.营业执照和场地租赁资质　2.主要技术人员一览表　3.工信部意见　4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）　5.自检报告　6.产品技术要求　7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:15
制药 检验方法
问答 药品的元素杂质检测法有哪些？
呵呵呵: 采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测成品中无机元素杂质的含量，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。每日PDE≥测量值(ug/g)X每天最大剂量(g/day)这个方法的主要优点是直观，并考虑到了潜在的工艺设备产生的金属污染。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:35
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？
mdcg01: （一） 临床试验备案表（北京市药品监督管理局企业服务平台填报并签章），如已备案项目，《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构应包含前次已备案临床试验机构，且还需提交前次《临床试验备案表》。（二）伦理委员会意见。（三）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同。（四）医疗器械临床试验批件（需进行临床试...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31
MDR
问答 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？
多多猪: 是的，对软件UDI的要求已在法规Annex VI Part C Section 6.5中列出。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:10
制药
问答 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？
多多猪: 可以按回收处理。如有足够的稳定性考察数据支持，不再需要每批都做稳定性考察。有效期按30%的细粉和粉头的生产日期定。每批约有30%的细粉量残留至下一批生产，说明该工艺存在缺陷，企业首先应该考虑解决工艺技术 问题降低细粉残留比例。
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:01
化妆品
问答 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
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