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似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:12
检验测试 医疗器械
问答 采购物料中一些标准件可以不检吗？
似水流年: 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01
灭菌
问答 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？
多多猪: 规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 13:54
有源医疗器械
问答 有源器械质量体系主要关注那些点呢？
呵呵呵: 安规、EMC、环境试验、可用性等。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45
医疗器械技术评审
问答 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？
51zlzl: 注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械境外临床试验数据是指什么？
你瞅啥: 本指导原则中涉及的境外临床试验数据，是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
医疗器械 环境监测
问答 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:53
GCP
问答 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？
多多猪: 核证副本是谁在上面签名由谁负责，核证副本的复印件任何人都可以在上面签字，只要他认为和原文件一致就可以。知情同意书不需要记录ICF的签署的几点几分，我在之前的培训中也和大家谈到过这一点，尽量不要签几点几分，因为签的越准确越容易出问题、越容易出不一致的情况。但是有些BE的项目，一上午就入几十个病人，这时...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:40
医疗器械
问答 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？
哪托来了: 根据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》，无源植入性医疗器械产品可通过加速稳定性试验、实时稳定性试验验证货架有效期；根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，有源医疗器械可采用实时老化试验、加速老化试验。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:51
设计开发 医疗器械
问答 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？
pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:58
色谱 实验室
问答 标准曲线如何检验？
多多猪: （1）线性检验：即检验校准曲线的精密度。对于以4～6个浓度单位所获得的测量信号值绘制的校准曲线，分光光度法一般要求其相关系数|r|≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。（2）截距检验：即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程y=a+b...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:16
医疗器械
问答 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？
多多猪:
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？
多多猪: 一般的情况下，受试者参与临床试验不会有额外的花费，在知情同意书上主要写一下就可以了，如果受试者需要有一些诊疗费用需要写到知情同意书里面，但是一般情况下都不会有。与临床试验相关的费用，申办方都会出。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-12 12:50
国内注册 医疗器械
问答 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题
小懒虫: 一、预约方式 自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。     二、合理选择咨询部门 行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。 三、预约须知 网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2022-06-16 13:08
有源医疗器械
问答 医疗设备的分类有哪些？
cyxwvoarn: 现代化医疗设备对于提升医院服务水平有着促进价值，可以根据其用途细分为三种。第一种，用于诊断的医疗设备。常见的有检验分析设备、影像诊断设备、电生理监测设备、物理诊断设备以及实验诊断设备等。第二种，用于治疗的医疗设备。比如各种生命支持设备、理疗设备以及放射设备等。第三种，辅助型的医疗设备。如消毒灭菌设备...
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