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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:26
临床试验
问答 临床试验中导入期和清洗期是什么？
pzbp666: 　导入期是指在开始试验药物治疗前，受试考不服用试验用药品，或者服用安慰剂的一段时间。设计导入期的目的是：　　·使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在入组前服用了与试验用药品相似的药物，为保证不影响对试验结果的评估，应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。　　·可用来确定患者的入组资格...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:54
验证确认
问答 验证和确认的定义是什么？
多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第八十二条　本规范下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 ...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:07
注册检验 有源医疗器械
问答 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？
加菲: 不可以。GB9706.6中明确了每个附件都必须进行检验。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:48
注册检验 医疗器械
问答 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验
多多猪: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:21
质量和风险管理 工艺用水 验证确认
问答 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？
呵呵呵: 纯化水系统的失效事件主要分以下三类:1) 硬件部件的失效事件常见的有材质，粗糙度，排尽，死角，仪表测量不准等问题。处置措施就是在IQ 和OQ 中做相应的材质确认，粗糙度确认，坡度死角确认，喷淋球确认，仪表校准确认等。2) 软件的失效事件主要是数据的存储，备份，审计追踪，趋势分析，报警等，处置措施是在...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:12
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？
冒牌货: 1)顾客导向   2)领导力   3)员工意识   4)过程方法   5)改进   6)基于证据的决策   7)关系管理
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:29
检验仪器
问答 塔釜液位控制手段？
ku1314520: 通过调整塔釜采出量来控制塔釜液位。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:06
纯化水系统 验证确认
问答 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题
pzbp666: 新系统必须遵守这个原则，对于已验证的系统，停机之后重点是确认系统处于已验证的参数设置和运行状态，原则上也遵守这个原则。如果同时开始，建议注射用水取样过程中，同时对该供水PW使用点每天取样。要根据纯化水的不合格项具体问题具体分析，如果是理化项不合格，WFI会受影响较大，因为理化类杂质大部分还是纯化水机...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:48
工艺验证
问答 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行
加菲: 工艺验证过程中，应当有连续3批成功的生产，这是基本条件，但在其中的一批中出现偏差，导致该次实验未完成时，应当区分导致实验失败的原因，通常分为两种:1.可以转嫁的失败：此类失败是由于非工艺原因导致的，而且原因非常清晰，问题中所问的情况就是这一种，这种情况下，只要将偏差调查报告清楚的写明，说明偏差产生的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:17
药品研发 制药
问答 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？
哪托来了: 可以放在纸板桶中。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:15
验证确认
问答 怎样进行方法确认?
似水流年: (1)确定分析要求:调查客户要解决的问题，考察进行分析的原因，找出客户通过分析工作希望达到的目的，判断方法的哪些性能参数与工作有关，哪些目标值是必需的。 (2)设计一组实验。 (3)进行实验。 (4)使用数据评估适用性。 (5)做出确认说明，是对方法适用性的正面肯定。 (6)还可在方法研究的范围内进...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:35
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?
fireworks: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量) 以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距厚度等，并给出其制定合理性的确定依据;分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-20 18:02
检验测试
问答 什么是全检？什么是抽检？
风清飞扬: 全检就是全部检验，其含义包括对所有产品的检验和对同一个产品所有性能的检验。大型、性能复杂和重要的产品或出现质量问题或质量争议产品通常都会要求进行全检。但是对于大批量生产的一般性产品，如果进行全检，无论是从效率上还是从成本上都是不划算的，这时就可以实行抽检。 所谓抽检就是从一个批次中抽出几个作为样本进...
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:01
化妆品
问答 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
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