包装运输测试

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:14
研发测试 检验测试
问答 生物相容性试验主要哪些内容
LX3345680188: 医疗器械的生物学评价简要来说是指直接或间接与人体接触的医疗器械在进入临床之前，首先需要对该种器械所采用的材料进行化学表征分析确定材料本身的安全性影响，之后参照GB/T16886.1/ISO10993-1中生物学评价系统方法框图进行选择合适的生物相容性试验。生物相容性试验主要包括八大项基本试验和六项补...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:25
制药 国内注册
问答 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？
加菲: 对属于35号令规定的过渡期情形的注册申请，申请人可在审评过程中以公文方式向我中心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:38
抽样
问答 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？
薛定谔的龙猫: 不可以仅使用正常检查方案。GB 2828中的质量指标是合格质量水平AQL。AQL的定义是：在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。也就是说，用某一AQL确定的抽样系统对连续多批进行抽样检验，可以将接收的多批的和的不合格品率大约控制在AQL之下，而仅使用正常检查方案就不能达到这样的...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:34
清洁验证
问答 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证
风清飞扬: 可以在清洁验证时加上清洁后的维持时间验证，在这个时间内不用再清洗。针对现状可以做一个补充验证，增加清洁后维持时间测试并对其验证，并对SOP进行升级更改清洁程序。清洁保持时间为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:49
体系文件
问答 什么是作业指导书？
胖男瘦: 作业指导书的定义作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工作指令、操作...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:55
EO灭菌
问答 环氧乙烷残留量如何计算
pzbp666: 计算单位产品中环氧乙烷绝对含量：Weo=5cm1/m2×10^-3式中：Weo——单位产品中环氧乙烷绝对含量，单位为毫克（mg）；5——量取的浸提液体积，单位为毫升（mL）；c——标准曲线上找出的供试液相应的浓度，单位为微克每毫升（ug/mL）；m1——单位产品的质量，单位为克（g）；m2——称样量...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:45
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？
zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”，明确了检验机构需在检...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:40
计量校准
问答 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？
pzbp666: 以，只要选型正确、符合使用条件，量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用，或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-12-19 20:02
国标
问答 求GB/T 15593-2020标准解读
51zlzl: GB∕T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:56
国内注册 医疗器械
问答 医用口罩产品注册单元如何划分？
呵呵呵: 医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:42
国内注册 医疗器械
问答 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告
多多猪: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 20:45
MAH 制药
问答 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？
多多猪: 中国《药物警戒质量管理规范》第一百零四条规定，“持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况”。根据欧盟GVP 模块II，II.B.3，“如果多个持有人共享一个药物警戒体系，每个持有人应创建药物警戒体系主文件，以描述适用于其产品的药物警戒体系”。实际操作中，通常集团会创建一...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:55
CFDA医疗器械注册
问答 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?
执手问年华: 答:高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性,如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:22
计算机化系统验证
问答 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？
薛定谔的龙猫: 不行。理由：中国药品生产质量管理规范（2010版）附录1计算机化系统中对电子签名进行了定义，即电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。在21 CFR part 11中的11.50章节对电子签名的显示做出了要求，即签署的电子记录应包含与签名关联在一...
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