包装运输测试

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si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:47
临床试验 统计学
问答 什么是贝叶斯统计？
si4520:         一种基于贝叶斯定理的统计方法，可用于单个研究或Meta 分析。贝叶斯定理涉及2个随机事件的条件概率和边际概率。它通常用于计算给定观测值的事后概率。贝叶斯分析使用贝叶斯定理，根据一项或多项研究的结果，将未知数值(如比值比)的先验分布转换为相同数值...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 23:23
设施设备
问答 如何进行设备的三级保养管理
呵呵呵: 1.日常维护保养班前班后由操作工认真检查设备，擦拭各个部位和加注润滑油，使设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全。并认真做　　好点检记录及交接班记录。班中设备发生故障，及时汇报故障、参与故障排除、记录故障时间及原因、确认维修效果。  　2.一级保养：以操作工为主，以维修工辅导按计划对设备进行局...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21
CFDA医疗器械注册
问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？
多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。  
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:03
内毒素
问答 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？
吃瓜的群众: 使用细菌内毒素标准品时，应充分混匀至少15分钟，每一步混合后需静置30秒，确保内毒素均匀分布。标准品稀释时需使用内毒素检查用水进行梯度稀释，严格按照说明书中的步骤操作，例如以0.25U每毫升后视镜为例进行稀释。同时，对标准品的使用需尊重其规范，避免浪费。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:43
验证确认
问答 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？
哪托来了: OQ之前可以是草案，在OQ过程中需要操作设备，可以同步检查草案的准确性。OQ之后，PQ之前，必须生效。PQ是确认已生效文件和工艺需求的匹配性。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:36
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些
多多猪: 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:01
微生物检验
问答 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？
呵呵呵: （1）检查项目及要求项目接种量 培养时间及结果：促生长能力 ＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，结果为阳性。抑制能力 ＞100cfu 不短于规定的最长培养时间，结果为阴性。指示能力 ＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，形态特征应正确。（2）检查方法Ø  液体培养基：直接接种，观察培养基是...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:15
方法工具
问答 如何确定AQL？
青青青: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽样系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。一、下面给出确定AQL时应遵循的一些原则:(1)AQL值是一个满意...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:28
医疗器械技术评审
问答 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?
qw23123: 属于在该目录涵盖范围，但注意豁免临床试验情况不包括以下4种情况。(1)声称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品。(2)声称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品。(3)含有活性成分的产品: 如药品/...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:27
药品研发
问答 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？
sj314520: 三期临床样品生产前，产品上市变更√III期临床样品生产前 能进III期表明了成药的可能性又增加了一步，此时细胞株和培养工艺可同时替换。√上市后变更 优点是时间更充足、时间、经济压力相对小；缺点是要求更高，工作量更大，绝对成本更大
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:45
有源医疗器械 货架寿命验证
问答 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？
su1314520: 有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:48
纯化水系统
问答 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么
打豆豆: 主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离不大于支管3倍内径
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:42
医疗器械技术评审
问答 Do we need the control groupin the animal experiment?
ku1314520: The animal experiment mainly provides evidence for thefinalization of product design, provides the evidence for the medicaldevice to enter the clinica...
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