包装运输测试

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wc8888wc8888 回复了问题 2024-12-02 13:54
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械温度保存要求？
wc8888: 医疗器械分为医疗耗材与医疗设备，每个产品都是有保存要求的。所以医疗器械的产品说明书特别重要，一定要仔细看其中的温度要求。对于冷处，常温等，需要知道是有明确的温度要求的：1、医疗耗材的保存要求通常包含以下：遮　光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；阴凉处：系指不超过...
加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 13:20
纯化水系统
问答 纯化水系统验证关于回水流速的要求
加菲: 0.3ft/s，换算过来是0.914m/s，一般取大于1m/s参考：ISPE水系统和蒸汽的制药工程基准指南**********************************雷诺数（Reynolds number）一种可用来表征流体流动情况的无量纲数，以Re表示，Re=ρvr/η，其中v、ρ、η分别...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:27
设施设备
问答 B级区能否设消防箱？
51zlzl: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:22
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？
小懒虫: （1）可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。（2）与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。 （3）查阅相关文献，调研境外同类产品...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-12-27 12:53
HSE
问答 什么是HSE管理体系？
冒牌货: 简单来说就是识别危害、评价风险和控制风险的一个系统工程。具体来说，hsse代表涉及安全的四个主要方面：健康、安全、安保和环境。即：H表示健康，S表示安全，另一个S表示安保，E表示环境。这一体系要求在健康、安全、安保与环境上采取系列管理措施，以求不断提高公司的管理和运营效果。hsse的最终目标是让“安...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-11-11 11:22
质量检验
问答 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？
pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-28 12:50
临床试验
问答 临床实验中知情同意核查哪些内容
pzbp666: 01 伦理相关检查是否使用已获伦理批准的版本：① 使用的知情同意书必须为经过伦理批准的版本；② 若有版本更新，已经签署知情同意书的在组受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用最新版本；③ 新版本的知情同意书使用时间，以伦理批件日期为准；如包含伦理主任签字日期和PI签字日期，则以最后签字人日期为...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:39
环境监测 洁净车间
问答 A级需要测自净时间吗？
pzbp666: 不推荐对A级单向流做自净时间测试。通常A级的气流形式为单向流（隔离器除外）。单向流是气流以均匀的截面速度，沿着平行流线以单一方向在整个室截面上通过。（见图1）单向流通过活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:39
UDI
问答 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？
51zlzl: 于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:42
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?
sj314520: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款 2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:09
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？
sk6578: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下，采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:07
质量活动
问答 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?
呵呵呵: (1)质量成本部门的确定。(2)质量成本预测。(3)质量成本项目的设置。(4)质量成本控制和核算的开展。(5)质量成本的计算和分析。(6)质量成本的报告。(7)最适宜的质量成本模型的建立。(8)开展质量成本活动对整个质量体系的意义和作用。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:44
GCP
问答 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？
青青青: 一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例（均为试验组）
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:44
质量活动
问答 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?
呵呵呵: (1)各个环节应贯彻以预防为主、为用户服务的观点。(2)技术部门必须向质量控制部门提供解决质量关键问题、改进产品质量的方案和具体措(3)建立落实质量目标、质量计划的组织机构。(4)各部门对其所承担的质量职能提出书面的工作程序和方法。(5)协调各项质量管理活动。(6)定期检查各种技术组织措施的完成情况...
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