TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:59
医疗器械技术评审
问答 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？
a1694241: 可单独售卖，但不可以拆分数量。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:09
医疗器械技术评审
问答 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?
qw23123: 无源医疗器械发生变化时，发生以下情况需考虑对其安全性进行重新评价。(1)产品所用的原材料或技术指标要求发生改变。(2)产品的配方、生产工艺、初包装或灭菌工艺发生改变(3)产品货架有效期内导致终产品发生变化，如储存或运输条件发生改变。(4)产品预期用途发生改变。(5)有证据表明产品用于人体会引发不良事...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:34
验证确认 灭菌
问答 如何验证灭菌过滤器的完整性？
trer234: 附录1第85条规定：“灭菌过滤器的完整性应在使用前进行验证，并应在使用后立即通过合适的方法（如泡点、扩散流量或压力保持试验）确认”。过滤器灭菌过程可能对过滤器造成物理压力。例如，灭菌过程的高温可能导致过滤器变形，导致超过0.2um的颗粒通过过滤器通道。过滤器的性能随使用而不断改善，由于颗粒开始阻塞单...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:59
GCP
问答 科室如何培训GCP？培训哪些人？
青青青: 科室GCP培训一方面邀请专业的CRO公司资深业内人员进行培训；另一方面是科室已经获得GCP证书的研究者对其他研究者进行指导培训；培训人员为所有可能在今后工作中参与临床试验环节的医护工作者。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:57
纯化水系统
问答 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 09:13
医疗器械 洁净车间
问答 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？
pzbp666: 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:35
体外诊断试剂
问答 优良的防腐剂应具备哪些特性？
呵呵呵: ①加入防腐剂应能有效抑制在试剂盒制备、保存和使用过程中最有可能污染的一种或多种微生物的生长；防腐剂应对大多数细菌、真菌及酵母有较强的抑制作用；②防腐剂在试剂中有足够的溶解度，以保证其在两相或多相体系的试剂中具有足够浓度；③在试剂盒的有效期内，防腐剂应非常稳定，不会因化学降解或挥发而降低浓度；防腐剂本...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-22 16:55
验证确认
问答 Qualification 和Validation 的区别是什么
似水流年: Qualification和Validation是有区别的。 Qualification总是对于具体的实物而言，通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见，摸得着的。这些目标物都会有各自的标准（URS或性能指标），Qualification工作往往都是通过一系列的Verification活动（测试...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？
青青青: （一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）可采用长期试验和（或）加速试验的方式。（三）应提供具体的试验方案，至少包括考察时间点、温度、湿度。采用加速试验的，考察时间点至少包括0月和试验结束的时间点，中间不少于2个考察时间点。0月和试验结束时应对产品标准中规定的全部项目进行检测，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:43
精益管理
问答 精益生产管理怎么做？
LX3345680188: 精益生产管理必须从最基础的5S、目视管理和消除浪费开始　　目视管理和消除浪费是一个工厂管理的基础，不能全面地发动全体员工来主动改善，后续的快速换线换模，一个流生产等就无法彻底地进行。　　下图是工厂管理之屋，可以看出5S、目视管理和消除浪费是工厂管理的基石，必须长期坚持推行。　　全员的推动5S管理、目...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:02
工艺验证
问答 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？
多多猪: 看配液罐是否是无菌配制，不是的话，不用担心这个罐子的问题，一般配制过程如果不是无菌的，那么无菌工艺的起始点会定义到过滤器那里，过滤器之前的都不是对无菌直接相关的，是可以适当调整的，不需要在模拟灌装的时候考察无菌工艺以外的部分。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？
LX3345680188: 常用逻辑电平：TTL、CMOS、LVTTL、LVCMOS、ECL（Emitter Coupled Logic）、PECL（Pseudo/Positive Emitter Coupled Logic）、LVDS（Low Voltage Differential Signaling）、GTL（Gunni...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:41
临床试验
问答 如何对试验用药品计数？
加菲: 　GCP要求详细记录试验用药品从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者(或被指定负责发药的药师)应将试验用药品在试验中的使用情况备案。包括药品计数记录的试验备案文件如下：　　〔1〕申办者提供　　·药品按照GMP标准生产的证书；　　·试验用药品包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:21
兽药
问答 （对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？
呵呵呵: 有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未...
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